El nuevo boom se nos ha quemado !!!

He recuperado las fuerzas para seguir publicando en mi blog. Gracias por el interés y el apoyo que me habéis brindado.

Vuelvo con esta nueva aparición: el bromuro de aclidinio, que ha venido al mundo ( en España me refiero) de forma bastante atropellada (Eklira Genuair®, Bretaris Genuair®) del laboratorio Almirall. 
Se trata fármaco anticolinérgico de larga vida media indicado como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas en los pacientes adultos con EPOC.

Una característica del bromuro de aclidinio, es que figura como producto de la I+D nacional por lo que se ha autorizado sin una revisión … digamos “pata negra”. Sin embargo, al poco de la autorización, la AEMED se avlanzó sobre él (aquí) y nos indica que  

“ …no hay datos disponibles que nos permitan concluir que existan diferencias clínicas relevantes en eficacia, seguridad o cumplimiento terapéutico con otros anticolinérgicos inhalados autorizados como el Spiriva® (bromuro de tiotropio), mientras que no hay datos comparativos con Atrovent® (bromuro de ipratropio).”

Para facilitar su uso, el fármaco se administra con un dispositivo denominado Genuair® a cuya forma de uso se dedican, nada menos, que las 5 primeras páginas de la ficha técnica (aquí)

Lo curioso del caso es que los problemas de seguridad cardiovascular asociado a los anticolinérgicos, su verdadero talón de Aquiles, sigue sin compararse en los ensayos que se esgrimen por la compañía.

Los estudios más amplios son de 24 semanas y el ensayo no muestra grupos numerosos por lo que los eventos cardiovasculares graves no han sido evaluados

Curiosamente son muy importantes dos consideraciones: el bromuro de aclidinio no está indicado en asma ni como medicación de rescate. Se recomienda utilizarlo con precaución en los pacientes con infarto de miocardio en los 6 meses previos, angina inestable, arritmia de nuevo diagnóstico en los 3 meses previos u hospitalización en los 12 meses previos debido a insuficiencia cardíaca de las clases funcionales III y IV de la NYHA.

Me asaltan varias preguntas pero sobre todo éstas:

¿Si su posología es cada 12 horas, no se tiene claro que sea más inocuo a nivel cardiovascular y tiene todas las contraindicaciones reseñadas, no está quemado antes de empezar?

¿Es por eso por lo que se tienen tantas prisas y la promoción es tan apabullante argumentando que es I+D española ?

 
La Universidad de Keele, a través de su Midlands Therapeutics Review  and Advisory Committee (MTRAC) publicó el pasado mes de  noviembre 2012 una revisión sobre el aclidinio con un resultado aplastante: No hubo diferencias significativas en la frecuencia de exacerbaciones moderadas a graves entre los grupos. La evidencia fue relativamente débil (aquí)
Aunque el pastel sea suculento ( se estima que sufren EPOC más de 64 millones de personas en todo el mundo, sobre todo en los países desarrollados), y la compañía Almirall nos venda su gran beneficio (aquí) no os parece que esté quemado desde el principio de su boom en bolsa? Otro blockbuster farmacéutico quemado? 
…. Seguiremos informando