Nuevos Farmacos Viejas Estrategias

Hola de nuevo. No es que haya abandonado mi blog es que he cambiado mi relación laboral con el Servicio Extremeño de Salud: paso a ser médico de urgencias en el 112 Extremadura y mi cabeza tenía que "asentarse"
Por eso hoy en que aparece el debate del copago (aquí) una de las muchas noticias para que los ciudadanos se enteren de lo que viene, junto con el pago de Merck por introducir Vioxx sin el visto bueno de las autoridades sanitarias (aquí) o la retirada, con derecho a "réplica" de su novedoso antidiabético Janacti (sinagliptina + pioglitazona) (aquí) os quiero comentar el caso dee Boehringer Ingelheim para un fármaco controvertido: Dabigatran (aquí un gran post del gran Luis Lozano que os resume todo).
Seguramente estemos frente a un nuevo avance en los tratamientos antitrombóticos pero la actitud de esta empresa me escama: estaba yo rotando por un servicio cuando el vendedor farmacéutico (representante) argumentaba una y otra vez que este fármaco se podía recetar ya sin problemas: incluso con un informe de urgencias servía para pasar el visado de la inspección médica.
Es curioso pero si estamos ante un nuevo blockbuster, ¿no sería lógico entrar en un contrato de riesgo compartido comparando con pruebas objetivas su ansiado rendimiento al compararlo con acenocumarol y las pruebas de coagulación pertinentes?
Por un lado la empresa farmacéutica utiliza sus armas más anticuadas y por otro lado la administración a pesar de tener información contrastada sólo contempla cohibir la prescripción con un elemento anacrónico como el visado (menos mal que en Extremadura es electrónico).
Hace falta mirar la prescripción con criterios clínicos y no economicistas: el uso racional del medicamento necesita contar con todo el arsenal, con información independiente y contrastada (como la Oficina de Informacion del Medicamento del SES (aquí) dirigida por el inigualable Galo Sánchez (el de la foto) y dejarse de elementos manidos y trasnochados.

Que viene el brinavess, o es que lo no ves !!!

Después del fenomenal post de Imaginefarma (aquí) conocimos este nuevo antiarrítmico para la fibrilación auricular rápida de comienzo reciente: vernakalant (brinavess). La fenomenal empresa MSD prepara todo un arsenal antes de que se queme su fenomenal molécula y llegará a todos los servicios de urgencias argumentando artículos como su estudio AVRO (aquí). He esperado a verlo en prensa y por eso os dejo una muestra de cómo planifican su inmersión aquí y aquí).

No es que la innovación por decreto sea mala sino que de este fármaco ya se han destacado algunas alarmas, hasta incluso de la EMA (aquí).

Yo sólo os propongo estas reflexiones antes de que todos los servicios de urgencias tengan por arte de magia este medicamento en su arsenal y toda la prensa dominicial nos hable de la fibrilación auricular:

¿ Si en las 4 horas siguientes de la administración de este fármaco no se puede usar este antiarrítmico sería de primera elección ?

¿ Si no se puede dar en las 4 horas siguientes de un antiarritmico de clase I y III lo pondrías para condicionar posibles tratamientos posteriores?

¿ Si con hipotensión, insuficiencia cardiaca, estenosis aórtica, enfermedad coronaria, debes tener tus reservas, pondrías esta medicación como elección sobre las ya conocidas?

¿Si ya ha generado un caso de shock cardiogénico lo usarías como primera elección en una taquicardia de comienzo reciente independientemente de la edad del paciente?

Pregunta por favor sobre este hecho cuando te lo presenten ya que seguro que no aparecerá en esta fase de dumping efectiva de MSD interactiva y multimedia (aquí) si puedes registrarte.

... y nos picó la serpiente

A principios de año os comentaba lo que pasaba con los bisfosfonatos (Fosamax® (alendronato) de los laboratorios Merck Sharp & Dohme y ahora la Agencia Española del Medicamento nos confirma la picadura de la serpiente (os dejo el enlace http://www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/NI_2009-10_bisfosfonatos.htm )... la Seguridad ante todo.
Pero os voy a trasladar un pequeño dato extraido de BMJ de agosto de este año (http://www.bmj.com/cgi/content/full/339/aug06_1/b3155) En él se decribe la demanda interpuesta en abril del 2006 contra la farmacéutica Merck, por la probable osteonecrosis maxilar provocada por Fosamax, así como la forma de ocultar información a la población; nos decribe el caso de la señora Shirley Boles de Florida, mujer de 70 años a quien se le prescribió ácido alendrónico en 1997 y lo continuó usando durante una década. Posteriormente, después de la extracción de dos dientes en el 2002, la Sra. Boles desarrolló una osteonecrosis de mandíbula.

La farmacéutica Merck, argumentó que la señora Shirley Boles tenía un historial de tabaquismo y problemas médicos diversos por lo que la demanda debía ser rechazada.

Curiosamente el juez del caso se basó para aceptar la demanda en tres premisas:

1. la teoría más que probable con los datos que se tenían entonces del riego de osteonecrosis documentados
2. los documentos internos de Merck, revelando detalles de correos electrónico internos en 2005: el Doctor Kimmel escribió que "la reducción de remodelación del hueso probablemente reduce la capacidad natural de la mandíbula de regenerarse, y que la exigencia de curar el hueso en pacientes tratados con bisfosfonatos puede conducir a la muerte del hueso de mandíbula”.
3. Lo que hizo la compañía Merck Sharp & Dohme a fin de alcanzar sus objetivos de ventas y proyecciones de beneficios para el Fosamax®: antes de que se saliera a la luz , la compañia, no corrió para informar a los usuarios del riesgo que se tenía sino que ha reconocido que su decisión fue ampliar el mercado en 2005 de la osteoporosis más allá de la mujer, argumentando un"desplazamiento de la umbral de tratamiento"
   

... Ya se sabe que la serpiente no cambia, y la historia desgraciadamente se repite. Su estrategia: ocultar información para sacar el máximo de beneficios mientras se acosa al demandante o al informador. Todo un ejemplo de su dedicación a la ética y a la transparencia.

LA HISTORIA SIEMPRE SE REPITE

Fosamax® (alendronato) de los laboratorios Merck Sharp & Dohme comienza a recabar éxitos.

Después de los más que conocidos problemas gastrointestinales de los bifosfonatos, nos encontramos este artículo que relaciona la osteonecrosis mandibular con la toma de este popular medicamento.
Por supuesto, tal y como nos tiene acostumbrados la ínclita Merck Sharp & Dohme, negará cualquier evidencia e incluso acosará a los mensajeros (como hizo sin éxito con el gran Joan Ramon Laporte)

Os dejo el artículo y os mantendré informados

http://www.webmd.com/osteoporosis/news/20090101/fosamax-higher-risk-of-jawbone-death?src=RSS_PUBLIC



Parece que la historia se repite... ya se sabe, no confíes en la serpiente aunque la hayas criado a tu pecho, porque siempre será una serpiente

Ya sabemos más de la asociación Ezetimiba-Simvastatina ...

En marzo de este año las compañías Merck Sharp & Dohme (MSD) y Schering-Plough, propietarios de los famosos medicamentos Zocor® (simvastatina), Zetia®(ezetimiba) y Vytorin®(asociación

Ezetimiba-Simvastatina) soportaron la reprimenda de la comunidad científica por la que se cuestionaba el efecto milagroso que predecían los dos laboratorios en cuanto a la disminución de placas de ateroma.

Entonces se recomendó utilizar Estatinas a altas dosis y no Ezetimiba o la combinación Ezetimiba+Simvastatina. (Curiosamente la asociación con Ezetimiba multiplicaba por cuatro el precio medicamentos genéricos). Recordar también que el laboratorio Schering-Plough, comercializada desde 2002 la Ezetimiba con unas promesas espectaculares ya que actuaba sobre el colesterol en el intestino pero no en el hígado, como hacen las estatinas.

Después del estudio clínico que se publicó a primeros de año, y que incluía 720 pacientes con una tasa de colesterol muy elevada debido a factores genéticos comparando Simvastatina sóla, con la combinación Ezetimiba-Simvastatina, se vio que aunque bajaba el colesterol no reducía la placa de ateroma. Ya entonces desmintieron los riesgos que se denunciaban.
Las dos compañías en 2007, intentaron salvar los muebles e iniciaron un estudio clínico separado sobre 10.000 personas, luego aumentadas a 18.000, para demostrar que la reducción del colesterol lograda por el Zetia se traduce en menos ataques cardiacos y cerebrales que con las estatinas solas. Prometían que los resultados serían divulgados a principios de 2012.
Curiosamente unos de los cardiólogos de la Asociación Americana de Cardiología, el doctor Harlan Krumholz, profesor de medicina en la Universidad de Yale , fue especialmente crítico con Merck-Schering y la FDA.
Fue famosa la frase que pronunció en el congreso de esta asociación en Marzo de 2008:

.... Debemos comprender todos los efectos de nuevos medicamentos sobre las personas y no basarnos solamente en algunos efectos ya que esto no nos revela todo. Ya tuvimos una lección, -dijo el médico en alusión al escándalo en torno al anti-inflamatorio Vioxx de Merck, retirado del mercado en 2004 tras una serie de fallecimientos- Parecería que podríamos tener otra ...

La FDA lo desvela ahora (os dejo la página de la FDA):

http://www.fda.gov/cder/drug/early_comm/ezetimibe_simvastatin_SEAS.htm

En ella se describe el incremento de Cáncer en los pacientes tratados con esta asociación después de un estudio de 5 años. Otro caso "Celecoxib "... Desconfiar es de sabios, como nos viene a decir el profesor Krumholz .... El amor al dinero nos muestra la verdadera cara de las compañías Merck Sharp & Dohme (MSD) y Schering-Plough: Intentar sacar el máximo de beneficio antes del final de la patente conociendo o minimizando sus efectos adversos ¿Volveremos a dejar que trabajen impunemente...?

La Judicialización desde el Prisma Económico ... perdón de Farmaindustria

La patronal de la farmacéuticas en España, Farmaindustria, ya avisó hace dos años de la ‘judicialización’ de la protección industrial en el sector... y ahora lo cumple. Los laboratorios afectados por la falta de armonización de patentes con el resto de países de la Unión Europea, pobrecitos, han tenido que acudir a los tribunales para pelear por cada uno de sus medicamentos, de su inversión, que sufrió una bajada de precio antes de expirar la patente debido a la irrupción de los fármacos genéricos en el mercado español muy en contra de sus intereses. Hasta el momento, las sentencias en primera y, algunas, en segunda instacia dan la razón a los laboratorios innovadores. Las principales farmacéuticas afectadas son Merck Sharp & Dohme (MSD), Lilly y Pfizer.
El quid de la cuestión reside en los famosos acuerdos ADPIC, de la Organización Mundial del Comercio, vigentes en España desde 1996. Desde esa fecha y por este tratado, las patentes ya no son sólo de procedimiento, sino de producto. De esta manera, se evitaba que cualquier cambio en el procedimiento de fabricación de un medicamento fuera susceptible de aprobación de un nuevo producto.
Todo esto no generaría problema alguno si no fuera por una situación de excepción en España: con el Tratado de Adhesión a la UE en 1986 se fijó un periodo transitorio, admitiendo la patente de producto a partir del 7 de octubre 1992. Por ello, algunos medicamentos de laboratorios internacionales están gozando de protección en la UE hasta 2012 (las patentes duran 20 años) pero no en España en el caso de los fármacos que aparecieron antes de ese 7 de octubre de 1992.
Con esto las compañías multinacionales farmacéuticas nos protegen a través de Farmaindustria, y en nuestro país, según siempre ellos, sienten antes el impacto de la salida de genéricos al mercado y la consecuente obligatoriedad de bajar su precio. Los laboratorios innovadores defienden que los acuerdos ADPIC (1996) anulan esta situación de excepción y los tribunales, hasta el momento, les están dando la razón.

Esperamos que impere la razón y la justicia pueda demostrar el engaño que pretenden las multinacionales.

El Descaro de La Judicialización de la Comercialización de Patentes

La Multinacional Lilly ha abierto la veda: a punto de vencer su patente, judicializa la fecha en la que pierde el privilegio y así, con la "rapidez" de la justicia, le sale más rentable los pingües beneficios de la venta que la más que probable indemnización que deberá pagar al Estado y a los Competidores. Os informo que deben quedar fuera de prescripción todas las presentaciones de olanzapina EFG (dejando solamente la marca comercial Zyprexa®, de Lilly).

Lo mismo hace la "inmaculada" Multinacional MSD que ha judicializado el fin de la patente de Losartan/hidroclorotiazida, por lo que deben retirarse todas las presentaciones de losartán/hidroclorotiazida EFG (dejando solamente las marcas comerciales Cozaar Plus® y Fortzaar®, ambas de MSD).
La judicialización de las fechas de explotación comercial de patentes retrasará la incorporación de los nuevos EFG de olanzapina y losartán/hidrocolortizida aproximadamente un año . El Ministerio de Sanidad (y/o la AEM) tiene la obligación de emitir un pronunciamiento (incluso personación en la causa) para que no se suspenda la comercialización y que fuera el resultado posterior el que aclarase las indemnizaciones que deberán producirse desde la parte que pierda el proceso a la que la gane.

Pero todos estamos seguros de lo que pasará .... Dinero, dinero, dinero, qué más da los pacientes y el sistema sanitario ¿o no?