Los medicamentos biosimilares: ¿colaborando en la sostenibilidad SNS?

Los medicamentos biológicos son el gran "pelotazo" de la industria farmacéutica en esta época de parón en la innovación. Las patentes van expirando y muchos de los grandes blockbuster pierden el interés de los grandes mercados.  Los análisis realizados por el IMS Health han estimado el mercado global de estos fármacos en 72.000 millones de $ americanos (67.000 millones de euros) y el de España en 1.500 millones de euros. Ante este escenario, existe un enorme interés en obtener biosimilares y acceder así a este mercado tan goloso que, previsiblemente, tendrá un elevado impacto económico en los próximos años.

Un biosimilar es un medicamento biológico similar a otro ya existente (el medicamento de referencia o innovador) que se desarrolla de acuerdo a estrictos requisitos exigidos por la Agencia Europea del Medicamento: unos de ellos es el Abasaglar ® (insulina glargina) de la ejemplar Lilly unida a la excelsa Boheringer Ingelheim (EMA) del que versa mi post de reinicio.

No son muchos los medicamentos biosimilares autorizados en España pero si que están dentro del sistema de precios de referencia con unas reducciones de precio a los medicamentos biosimilares del 30%. Bajo el paradigma del ahorro y la sostenibilidad del SNS.

La insulina glargina no presenta diferencias claras con la insulina detemir tal y como expone Cochrane en este enlace

¿Realmente estamos en una colaboración en la sostenibilidad del SNS o sólamente es por el vencimiento de la patente del gran elefante blanco (Lantus®)?

El Brinavess ha aterrizado

Aprovechando la fenomenal información que el Hospital Universitario de Alicante presta a sus clínicos sobre el uso de este nuevo antiarritmico ( aquí ), os quería planter dos preguntas en cuanto al vernakalant.
Como sabéis muchas compañías intentan rentabilizar sus investigaciones al máximo centrándose en el cambio de medicamentos muy instaurados y potenciar un concepto muy arraigado ya en nuestra sociedad consumista: argumentum ad novitatem, la falacia lógica que sostiene que una idea (un producto o una máquina) es correcta o mejor simplemente por ser más moderna.
Perdonad la divagación: las preguntas son:

1. Creéis que MSD quiere que su vernakalant tenga la indicación para la Fibrilación Auricular de comienzo reciente muy limitada o la extendidísima Fibrilación Auricular Crónica ?
2. Existe alguna relación entre MSD y Boheringer, o mejor la fibrilación auricular crónica asocia antiarrítmicos y anticoagulantes ?
   

Ante un problema grave de liquidez, las empresas intentan sacar el máximo partido a sus mermados activos, y qué mejor que contar con un estudio multicéntrico y alaeatorizado del uso de vernakalant en todos los servicios de urgencias hospitalarios para potenciar la salida de la forma oral.
El "aterrizaje" está hecho pero el pastel es demasiado codiciado como para que resulte tan sencillo.
Os dejo esta última información para situaros con el resto de actores ( aquí ).
Seguiremos informando

Sigue el cuestionamiento del Estudio UPLIFT

Acabo como quien dice de llegar de la 2ª Blogosfera Sanitaria todo un lujo en los tiempos que corren. He comprendido que el ego de los blogueros puede llegar a ser algo inaguantable sobre todo si se alía con espíritus críticos cercanos al talibanismo. Es importante superar el Onanismo (gracias Mañez) y alcanzar con rotundidad la realidad del 2.0 (gracias Salvador)
Sabéis que sigo de cerca uno de los fármacos estrella (Spiriva: tiotropio) de la compañía Boehringer Ingelheim (aquí) y (aquí) y seguro que nos dará más recorrido en estos próximos 6 meses.
Ahora os traigo otro interesante artículo que cuestiona la selección de los pacientes para el estudio. Plantea una serie de dudas: recordad que la FDA ya dijo que no mejoraba las exacerbaciones y SOBRE TODO SE EVITÓ EN LO POSIBLE ESCOGER CANDIDATOS CON POSIBILIDAD DE EVENTOS CARDIOVASCULARES. Os dejo el artículo de la revista LUNG. Seguiremos informando.
Y como colofón a la primavera y para que planees bien tus vacaciones, tu farmacia premia tu fidelidad con puntos travel; que no es broma, mira.

Spiriva®... y la cuarentena de la FDA

Empieza el baile.

Las primeras conclusiones que la FDA (http://www.fda.gov/cder/drug/early_comm/tiotropium.htm)

lanza sobre el UPLIFT y los eventos cardiovasculares asociados al uso de SPIRIVA ®(tiotropio), nos dan una idea de la magnitud del problema.
La lectura crítica que podéis hacer sobre los artículos publicados hasta el momento os pueden situar en el momento que estamos, pero dejadme que llame vuestra atención sobre el párrafo en cursiva de la nota de la FDA:

Esta información (el UPLIFT) refleja los datos disponibles que existen en la actualidad en relación con este fármaco. La publicación de esta información no significa que la FDA haya llegado a una conclusión sobre la relación causal entre el medicamento y los problemas de seguridad. Tampoco significa que la FDA intente asesorar a los profesionales de la salud sobre la interrumpición de la prescripción de este producto. La FDA está considerando esta posibilidad, pero no ha llegado a una conclusión acerca de si esta información justifica cualquier medida reglamentaria. La FDA tiene intención de actualizar este documento cuando la información adicional o análisis estén disponibles.

Nada, que de momento seguimos con cautela el camino (tirantes y cinturones a la vez, así no se nos caerán los pantalones)

... Y se publicó el UPLIFT

Con tanto anhelo esperábamos que la presentación del ENSAYO UPLIFT en la Reunión Anual de la Sociedad Respiratoria Europea en Berlín el 5 de octubre de 2008, aclarase algo sobre los problemas de SPIRIVA ®, que al final parece una broma macabra; resulta que la conclusión a la que llega es que el tiotropio no reduce el deterioro de la función pulmonar, aunque mejore los síntomas, en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada o grave. (NEJM 2008;359:1543-54).

El estudio explicita que se estudiaron casi 6.000 pacientes (2.986 pacientes con tiotropio y a 3.006 con placebo-el metanálisis contaba con casi 15.000-) con EPOC moderada o muy grave, de los que sólo un 60% completó 45 meses de tratamiento. No hubo diferencias significativas en la tasa de deterioro del FEV1, la variable principal del estudio. El tratamiento con tiotropio se asoció a una mejoría del FEV1 y de la calidad de vida, y a una reducción del número de exacerbaciones (de 0,85 por paciente y año a 0,73 por paciente y año), pero no redujo el número de ingresos por exacerbaciones. La mortalidad fue similar entre ambos grupos.

Tal y como os comenté en el anterior artículo, es necesario estar alerta.

Los resultados de este ensayo, al que tanto Boehringer Ingelheim como Pfizer daban tantísima importancia, no hacen otra cosa que confirmar lo que dijeron estudios previos de menor duración: El tiotropio (SPIRIVA ®) tiene una eficacia modesta en el tratamiento de la EPOC, y muestran que no detiene el deterioro de la enfermedad.

Como era de esperar, por lo menos para el resto del mundo excepto los laboratorios Boehringer Ingelheim y Pfizer , el ensayo UPLIFT no resuelve las numerosas dudas planteadas por los Doctores Sonal Singh, MD, MPH; Yoon K. Loke, MBBS, MD; Curt D. Furberg, MD, PhD, sobre el aumento del riesgo cardiovascular observado en su metaanálisis, porque el ensayo, curiosamente, no fue diseñado para evaluar los acontecimientos cardiovasculares.

A qué os suena ....?

Boehringer Ingelheim, Pfizer ... y el Hoyo 9

Cuando los anticolinérgicos aparecieron como tratamiento de la EPOC, se publicitaron como fármacos con menos efectos secundarios y más tolerables que los de losbeta 2, por lo que se recomendaba empezar con los primeros y solamente cuando se hubieran alcanzado las dosis máximas del fármaco elegido podrían ser útil añadir el segundo fármaco broncodilatador.
Nos encontramos en estos días, que la revista JAMA (JAMA 2008;300:1439-50)publica que el tratamiento con anticolinérgicos inhalados (ipratropio o tiotropio) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se asocia a un aumento del riesgo de acontecimientos cardiovasculares, según los resultados de un metanálisis reciente.
Parece que todo se precipita; hagamos memoria:

1. 26 DE JULIO DE 2007 – Boehringer Ingelheim y Pfizer anuncian que ha concluido satisfactoriamente el proceso para obtener la autorización de comercialización de SPIRIVA® Respimat® en la Unión Europea y de este modo se sientan las bases para las posteriores aprobaciones nacionales en 25 países de la Unión Europea. SPIRIVA® Respimat®, para el tratamiento de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC). Es un inhalador de nueva generación, sin propelentes, que combina una tecnología innovadora con la eficacia probada de SPIRIVA® (tiotropio).
2. Después , o antes, quién sabe, la FDA anuncia que revisará los datos de toxicidad del tiotropio a raíz de un posible riesgo de ictus en pacientes tratados, y evidencia la existencia de un estudio de casos y controles en el que el tratamiento con ipratropio se asoció a un aumento de la mortalidad cardiovascular. El estudio incluye 17 ensayos en aproximadamente 15.000 pacientes con EPOC aleatorizados a un anticolinérgico inhalado o bien a tratamiento de control. Los autores concluyeron que en los pacientes con EPOC tratados con anticolinérgicos a largo plazo hay que vigilar cuidadosamente el riesgo de aparición de acontecimientos cardiovasculares.
3. 24 de Septiembre de 2008. Boehringer Ingelheim y Pfizer han publicado un nuevo análisis (el UPLIFT) que contiene 30 ensayos clínicos que confirman el perfil de seguridad de Spiriva® (tiotropio) a largo plazo. Estos nuevos y exhaustivos datos de seguridad contradicen las conclusiones sobre tiotropio aparecidas en un artículo de Singh et al. publicado en la edición del 24 de septiembre del Journal of the American Medical Association. Ambas compañías publican estos nuevos datos de seguridad para asegurar que la comunidad médica posea la información más completa y actualizada sobre tiotropio para que puedan tomar la decisión más apropiada en cuanto al tratamiento de sus pacientes.Los resultados completos de UPLIFT se presentarán el 5 de octubre durante el Congreso Anual de la Sociedad Respiratoria Europea 2008 en Berlín.

SI NO PASA NADA, ... POR QUÉ ESPERAR?.
QUÉ IMPORTAN LOS PACIENTES ... SI
PUEDEN SEGUIR JUGANDO AL GOLF HASTA EL HOYO NUEVE ... Y NUESTRAS ACCIONES SIGUEN
EN ALZA.
CLARO COMO LOS EVENTOS CARDIOVASCULARES SON POR SU EDAD ...
... SEGUIREMOS INFORMANDO