Venta contra reloj de Orlistat

Es curioso como la compañía Glaxo Smith Kline intenta rentabilizar lo más rápido posible su medicamento estrella: Orlistar, el famoso ALLI.
A pesar de que las Agencias de medicamentos francesa y finlandesa han criticado la venta de este medicamento sin receta, a pesar de sus efectos secundarios conocidos, a pesar de sus serias contraindicaciones (ver mi anterior post aquí), a pesar de los artículos publicados sobre este medicamento ( os dejo aquí en enlace de la EMA), la compañía no sólo emprende una campaña publicitaria bestial para vender su medicamento para la Operación Bikini, si no que aumenta la cantidad de pastillas por envase con el fin de “favorecer el consumo”.
Os recuerdo que como en España se vende sin receta, son las oficinas de farmacia (on line o en persona) las que deben velar por su buen uso. Pongamos unos ejemplos:

• Alli debe utilizarse en combinación de una dieta baja en calorías y grasas: supongo que el cálculo del IMC (>28 kg/m2) bajo juramento de que es el interesado o la interesada la que va a tomar realmente la medicación
• No debe tomarse durante más de 6 meses. Si no pierde peso en 12 semanas, debe consultar a su médico o farmacéutico: supongo que se registrará de forma global quién toma esta medicación.
• La cantidad de cápsulas (170) equivale una dosificación de 8 semanas con lo que con esta cantidad de medicación aumenta el riesgo de intoxicación por orlistat. Supongo que también se velará por las interacciones.
• Para adelgazar con éxito y mantener la pérdida de peso es preciso hacer cambios en el estilo de vida (tanto en alimentación con en la actividad física): seguramente el seguimiento será comunicado por el propio farmacéutico a todas las demás oficinas de farmacia para el control exhaustivo.

Este es un tema de Salud Pública y tanto la Agencia Española del Medicamento como la Agencia Europea del Medicamento deben tomar cartas en el asunto ante este ATAQUE A LA POBLACIÓN
Os dejo como colofón esta publicidad para ver lo fácil que es hacerse con un stok de orlistat

Bemilumab: las prisas no son buenas... y las presiones tampoco

Aprovechando la acreditación de este humilde blog por parte del Colegio de Médicos de Barcelona (moltes gràcies) quiero brindar este post a todos los trabajadores e investigadores de las Ciencias de la Salud.
Esta vez quiero mostrar un ejemplo con control de presiones entre The Lancet, GSK y la Human Genome Sciences. Mi intención es propiciar una lectura crítica sobre un artículo de The Lancet (aquí) sobre el Bemilumab o de cómo se generan grandes expectativas con un fármaco todavía no autorizado y con unos beneficios turbios (primer fármaco contra el LES (Lupus Eritematoso Sistémico) en 50 años.
Las prisas no son buenas y menos con los anticuerpos monoclonales; este caso, como véis en este artículo de la FDA (aquí) puede mostraros las conclusiones tan rápidas que establece una publicación como la de The Lancet, con resultados en la Fase III. A veces las manos de GSK son muuuuuy largas.
¿La mejoría leve justifica una nueva líneas terapéutica que no tiene clara su relación con alteraciones neuropsiquiátricas?¿Como el LES tiene entre sus efectos las alteraciones neuropsiquiátricas, se deben descartar? ¿ Si aparece más en mujeres jovenes de raza negra también se debe obviar?¿Si aparecen más tumores o se suicidan, se debe obviar?
Si hemos esperado 50 años, se puede esperar un poco más, ¿no creéis?

Por cierto, no os engáñeis: La Human Genome Sciences trabaja "codo con codo" con GSK (aquí)

RIP: Rosiglitazona in pace

No merece más comentarios
Ni una palabra de lo que ya era un secreto a voces
Os dejo el enlace de la Agemed
.... Incluso con 2 meses de moratoria, dirán algo los responsables ?

Todo se desmorona alrededor de la rosiglitazona

Y ahora, ¿qué piensan la FDA, la EMA y la AGEMED?



La revista JAMA (os dejo en Abstract (aquí) ) saca a la luz un fenomenal artículo:


Risk of Acute Myocardial Infarction, Stroke, Heart Failure, and Death in Elderly Medicare Patients Treated With Rosiglitazone or Pioglitazone


Autores:
David J. Graham, MD, MPH; Rita Ouellet-Hellstrom, PhD; Thomas E. MaCurdy, PhD; Farzana Ali, BA; Christopher Sholley, BS; Christopher Worrall, BS; Jeffrey A. Kelman, MD, MMSc


Los datos:
Cohorte de inicio de 227.571 beneficiarios de Medicare de 65 años o mayores (edad media: 74,4 años) que iniciaron tratamiento con rosiglitazona o pioglitazona a través de un plan de Medicare para medicamentos con receta entre julio de 2006 y junio de 2009 y que fueron sometidos a seguimiento durante un máximo de tres años después de iniciar las tiazolidindionas.


Resultados:

Un total de 8667 de eventos.
El índice de riesgo ajustado de rosiglitazona en comparación con pioglitazona fue por eventos así:
1,06 para el Infarto Agudo de Miocardio
1,27 para el accidente cerebrovascular
1,25 para la insuficiencia cardíaca
1,14 para la muerte
1.18 para alguno de los eventos de IAM, ictus, insuficiencia cardíaca o la muerte.
1,68 para la combinación de los eventos.

El número necesario a tratar para producir
daño fue de 60,tratados durante 1 año.

Y ahora, .... ¿justifica alguien la moratoria hasta septiembre?

La rosiglitazona llega a su fin

La rosiglitazona está dando las últimas bocanadas. Ya es imparable como demuestran las notas de la Agencia Española de medicamentos (aquí) y la EMA (aquí).
Es cierto que se ha anticipado por activa y por pasiva su riesgo cardiovascular pero.... ¿no es la diabetes per se un factor de riesgo cardiovascular ?
Si sabemos que la glucosa causa daños vasculares y favorece la arterioesclerosis, ¿no debemos retirar todos los tratamientos de Avandia ®, Avandamet ® o Avaglim ®?
Es lógico ser prudente para introducir nuevas medicamentos, pero,¿ también debemos serlo para retirarlo?
Según Pub Med el riesgo cardiovascular de una persona diabética de padecer un evento cardiovascular es igual a la de una persona no diabética que haya tenido un infarto.

A ver, a ver. Se me ocurre esta complejísima ecuación matemática
DIABETES = RIESGO CARDIOVASCULAR
RIESGO CARDIOVASCULAR = RETIRAR ROSIGLITAZONA

Por lo que
DIABETES = RETIRAR ROSIGLITAZONA

Entonces ¿ por qué esperamos a septiembre ? ¿ a que GSK nos lo indique? ¿ a que el tren se estrelle ?

La FDA y la rosiglitazona

Os dejo este artículo de JAMA para situaros en un tema que puede ser decisivo para la rosiglitazona.
Todo parte de las continuas dudas que plantea el fármaco y que está obligando a la mismísima FDA a plantearse retirar en la reunión de julio la rosiglitazona por sus riesgos cardiológicos demostrados.

¿Hay que esperar que se resuelva el caso judicialmente o se puede retirar ya del mercado y evitar la exposición a riesgos de los pacientes con esta medicación?

Margaret A. Hamburg, comisionada de la FDA, en una carta al senador Chuck Grassley (R, Iowa), ha dicho que la agencia está preocupada por los posibles riesgos asociados con rosiglitazona y presentará la evaluación de todas las pruebas disponibles sobre la seguridad cardiovascular del medicamento en la reunión de julio.

Con esta información ¿debería la EMA plantearse algo o Glaxo-Smithkline presionará para que no haga nada?; si existen dudas razonables, ¿no sería lógico suspender su venta o informar a los pacientes que la están tomando para que decidan sobre los riesgos que están asumiendo?

Ahora que la información es cada vez más fluida, ¿no debemos ser más firmes en la autorización de nuevas moléculas, o es más importante recuperar la inversión a toda costa?

Os dejo la imagen de la revista JAMA y el enlace del abstract

GSK presiona al BMJ. Razon: la rosiglitazona

Como os llevo informando últimamente, el Avandia y GSK no paran.
Según el artículo que os presento del British Medical Journal, GlaxoSmithKline ha pedido insistentemente al European Heart Journal (grupo editorial del BMJ) que no publicase un editorial crítico con la seguridad cardiovascular de la rosiglitazona.
GSK en su línea, ha negado cualquier interfencia sobre el BMJ, y dice en su carta que

no había ningún intento de suprimir el editorial... pero vimos incorrecciones graves y planteamos a la revista una corrección

La revista, sin embargo, publicó el editorial, la carta de GSK y la respuesta de uno de los editorialistas.
Como sabéis, GSK tiene pendientes varios casos judiciales relacionados con la rosiglitazona. La sempiterna FDA revisará la seguridad de la rosiglitazona en próximo verano.
Seguiremos informando

Enlace del artículo

¿Quién vela por el adelgazamiento de venta libre?

La FDA advierte que ha registrado 13 casos de daño hepático grave producido por el uso de orlistat, que es el principio activo del Xenical ® (de Roche) y Alli ® ( de Glaxo-SmithKline) cuya diferencia radica en ser el de Glaxo-SmithKline la mitad de dosis (60 mg) y de venta libre.

La FDA se limita a advertir que debe incluir este hallazgo en el prospecto, argumentando que se estima que más de 40 millones de personas en el mundo consumen o han consumido cualquiera de las dos presentaciones de orlistat y que podría ser debido a la toma de otras medicaciones o padecimientos previos.

El prospecto además dice ...

Sin embargo, como orlistat se absorbe mínimamente, no se requieren ajustes de dosis en los pacientes de edad avanzada ni en los individuos con insuficiencia renal o hepática

Mi pregunta se cierne en la idea siguiente:

Si Glaxo-SmithKline saca un medicamento que no precisa receta médica y los casos detectados pueden ser causados por la toma de otros medicamentos o padecimientos previos, ¿le preguntará algún tendero (léase boticario) algún padecimiento para venderle el Alli?

Eso sí, el envase es "monísimo".

Os dejo la Nota de la FDA

El rotavirus y los calendarios vacunales únicos

Me gustaría plantear un debate aprovechando la última nota de la AEM sobre la vacuna Rotarix ®(de la sempiterna GSK) y que os dejo más abajo. Como sabéis, el último Consejo Interterritorial de Sanidad, además de la disminución del gasto farmacéutico (¡que raro que la aplaudan los boticarios,¿ por qué será?!)y la dimisión del Consejero Güemes, acordó tomar una serie de medidas inmediatas EN MATERIA DE CALIDAD, EQUIDAD Y COHESION:

1. Aprobación de una norma para la plena universalidad en el acceso a los servicios sanitarios del Sistema Nacional de Salud.
2. Mejorar las garantías de los ciudadanos mediante una norma para garantizar un tiempo máximo de acceso a las prestaciones del SNS que incorpore criterios marco acordados en el seno del Consejo Interterritorial tal como establece la Ley de Cohesión y Calidad del SNS de 2003.
3. Aprobación en el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud de un Calendario Vacunal único para toda España
4. Mejorar la accesibilidad del ciudadano al Sistema sanitario mediante un uso extensivo de las e-Health y nuevas tecnologías (atención telefónica, telefonía móvil, internet).
   
5. Extensión de la Historia Clínica Digital común del SNS.

La pregunta viene por la coincidencia de la nota y esta aprobación: la coherencia de los calendarios vacunales tiene un sentido incuestionable pero las vacunas no contempladas en estos calendarios y de "venta libre" deberían dejar de dispensarse; ¿quién es el responsable si la prescripción no está reconocida?; Si están en el mercado y no en el calendario vacunal, ¿trasladamos a los padres y las madres que son buenas pero que el Estado no quiere o no tiene dinero para incluirlas?

Si ya se ha cometido una torpeza con la vacuna de la gripe A, ¿seguiremos primando el miedo del político o se alcanzará un calendario único pautado por los expertos?

Por cierto, la investigación es independiente de la FDA, a ver, a ver ....



http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/calidad/2010/NI_CIRCOVIRUS_29marzo10.htm

GSK y Avandia: La historia continúa

Los antidiabéticos nuevos no dejan de sorprendernos, ni GSK tampoco. Ahora os hablo de nuevo de la rosiglitazona, uno de los buques insignia de la multinacional farmacéutica.

"La multinacional GlaxoSmithKline (GSK), conocía los posibles riesgos cardiovasculares de la rosiglitazona (Avandia ®) años antes de que se hicieran públicos y no alertó a pacientes ni a las autoridades reguladoras". Esto es lo que refleja el Informe del Comité de finanzas del Senado norteamericano en las nada menos que 342 páginas de que consta y que fue presentado en el Senado de los EEUU el pasado sábado 20 de febrero. Os resumo el informe auque os dejo el enlace del documento completo: http://finance.senate.gov/press/Gpress/2010/

El informe advierte que la empresa debería haber advertido a los pacientes y a la FDA. "En cambio, "dice "los ejecutivos de GSK intentaron intimidar a los médicos independientes, con estrategias para minimizar o tergiversar los resultados que Avandia tenía, ya que podría aumentar el riesgo cardiovascular".

"Además buscaron la manera de contrarrestar a un medicamento competidor (pioglitazona (Actos ® ) que podría tener menos riesgo cardiovascular".

Finalmente el informe es categórico, tal y como refleja el artículo del BMJ: "intimidó a médicos independientes, tergiversó los riesgos y minimizó los resultados positivos de los fármacos competidores" http://www.bmj.com/cgi/content/extract/340/feb23_3/c1107

Recordad que a raiz de un metaanálisis sobre las glitazonas por la genial doctora canadiense Lorraine L. Lipscombe (http://jama.ama-assn.org/cgi/content/abstract/298/22/2634), la FDA y otras entidades independientes, comenzaron una investigación de dos años en la que se revisaron más de 250.000 documentos presentados por GSK.

El informe también critica el papel de la FDA porque, aunque solicitó un estudio de seguridad cardiovascular, tras analizar los datos disponibles se concluyó que no sería ético un ensayo comparativo entre rosiglitazona y pioglitazona.

La relación beneficio-riesgo de las glitazonas en el tratamiento de la diabetes tipo 2 no es favorable, tal y como ya adelantó en 2007 la FICF (Butll Groc 2007;20:13-16). Las glitazonas pueden producir efectos graves a cambio de efectos beneficiosos más que dudosos.

¿Nos hacen falta más pruebas ?

¿Podrá la Comisaria Europea Neelie Kroes, destapar las mentiras de la Industria Farmacéutica...?

La UE parece que ha encontrado algo y acusa a las farmacéuticas de bloquear los medicamentos genéricos con la más que firme sospecha que los laboratorios frenan la innovación e inflan los precios.
"Los fabricantes de genéricos no están libres de culpa" según dice la Comisaria Kroes, "ya que aceptan pagos por retrasar su salida al mercado".

El equipo de la Dirección General de Competencia ( mirad la foto de nuestro héroes)de la Comisión Europea han registrado por sorpresa a las oficinas de las principales empresas farmacéuticas: Glaxo-SmithKline, Pfizer, AstraZeneca y Sanofi-Aventis, entre otras. Con sus hallazgos, la Comisaria Neelie Kroes acusó el pasado 28 de Noviembre a las empresas farmacéuticas de bloquear la salida al mercado de medicamentos genéricos, más baratos, encareciendo en 3.000 millones de euros la factura de la sanidad en la UE en los últimos siete años.

La investigación empezó con este año al constatar lo que textualmente dijo la comisaria al observar el más que precario avance en la cifra de innovaciones: "Algo huele a podrido". El pasado viernes la propia comisaria de la Competencia presentó su informe preliminar sobre la situación del mercado y que os dejo traducido:

Señoras y señores,
Hoy en día, la Comisión de la Competencia publica su informe preliminar sobre la investigación sectorial sobre la competencia en el sector farmacéutico - y nos encontramos con que la competencia en esta industria no funciona tan bien como debería.
Nuestra atención se ha centrado en si Europa puede mejorar la innovación y la asequibilidad en este sector. Esto se debe en gran medida para hacer más asequibles los medicamentos que significaría una vida mejor y el ahorro para los pacientes, incluidos todos los que estamos aquí hoy, y los gobiernos.
El informe preliminar establece una descripción detallada del sector. Realmente llega al corazón ver cómo las empresas se comportan con las patentes y otros sistemas de regulación y los mecanismos por los que los medicamentos lleguen a los consumidores.
Varias de las prácticas más perjudiciales cuyo fin no era otro que el retraso o bloqueo de la entrada en el mercado de los competidores incluyen:
1.Agrupación alrededor de una patente, cuando una empresa forma una densa red de patentes en torno a un medicamento. El peor ejemplo que encontramos de este método fue el de encontrar 1300 solicitudes de patentes, en toda la UE, para un solo medicamento.
2.Incrementar el número de litigios sobre patentes, que las empresas inician contra las empresas de genéricos. En promedio, estos casos tardan más de tres años para resolverse, y las empresas que los comienzan pierden una clara mayoría de los casos.
3.Patente de asentamientos que limitan la entrada en el mercado de genéricos, y, en ocasiones, implican pagos directos de iniciador a las empresas genéricas. En total, estos pagos ascendieron a más de 200 millones de €
4.Intervenciones ilícitas ante los órganos reguladores, que tienen por fin aprobar los productos genéricos y decidir sobre sus precios de reembolso. Estas intervenciones ralentizar el proceso de aprobación en más de 4 meses en promedio.
El resultado de estas prácticas incrementa de forma alarmante los costes adicionales para los maltrechos presupuestos de salud pública - y, en última instancia los consumidores - y reducen los incentivos para mejorar la investigación.
En cambio hemos encontrado que un año después de la entrada de medicamentos genéricos, los precios son casi el 20% inferior, y un 25% más bajo después de dos años. En un raro número de casos los precios pueden bajar hasta un 80-90%.
Para lograr estas diversas cuestiones, incluso en una perspectiva más clara permítaseme explicar la magnitud del mercado y los problemas:
Hay decenas de miles de prescripciones y no prescripciones de medicamentos en el mercado, por lo que cada vez más personas están tomando más medicamentos como el envejecimiento de nuestra población. Medicamentos para la cuenta de las ventas anuales de más de € 214 millones de € en los precios al por menor - aproximadamente 430 € por ciudadano de la UE en 2007.
Usando una muestra de los medicamentos a través de 17 Estados Miembros que se enfrentan a la pérdida de exclusividad en el período de 2000 a 2007 encontramos 14 millones de € en ahorros de genéricos después de su entrada, que los retrasos y costes de las prácticas expuestas han costado a los consumidores en torno a 3 millones de €, sólo en esa muestra. Ya pueden ver el ahorro disponible de la competencia genérica bien aplicada.
También se encontró que las empresas investigadas participaban en las llamadas patentes de estrategias defensivas para bloquear o retrasar la competencia de otras empresas del sector. ¿Qué podría resumir nuestras preocupaciones mejor que el documento de estrategia interna de una gran empresa que dice: "identificar opciones para obtener o adquirir patentes con el único propósito de limitar la libertad de operación de nuestros competidores."?

Algo se mueve .... Os dejo el enlace de la Comisaria Europea de la Competencia, mi próxima heroína, donde podéis ver el documento original (http://ec.europa.eu/commission_barroso/kroes/index_en.html).... Seguiremos investigando

Las Glitazonas siguen cosechando éxitos

Las Glitazonas siguen su camino imparable. Un nuevo varapalo asocia el fenomenal premio galenic con un aumento de insuficiencia cardiaca, infarto y muerte en personas mayores. Como ya sabéis, todos los estudios previos del laboratorio Glaxo Smith Kline no incluían pacientes mayores con lo que seguimos con las estupendas artes de este laboratorio. Desde la introducción del Avandia en 1999 no deja de sorprendernos. Muchas gracias a la fenomenal doctora canadiense Lorraine L. Lipscombe por su enésima aportación a la luz sobre las glitazonas

Podemos añadir al especial control recomendado por la FDA, un recelo importante que nos hace entender la prudencia como elemento fundamental en el uso de las thiazolididenionas.

Os remito a la información aparecida en JAMA en este diciembre de 2007.
Buenas navidades.