Qué pasa con los nuevos Antidiabéticos...?

Hace más de dos años se produjo una unión de empresas muy peculiar; por un lado la famosa multinacional Eli Lilly and Company y por otro la compañía Amylin Pharmaceuticals empresa biofarmacéutica comprometida con mejorar la vida de los pacientes a través del descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos innovadores.
Su cometido era sacar al mercado un nuevo tipo de fármacos, los denominados miméticos de la incretina para el tratamiento de la Diabetes. El primero de ellos, la EXENATIDA, ya había recibido el permiso de utilización de la Administración de Fármacos y Alimentos de los EE.UU. en abril de 2005 como terapia adjunta para la mejora del control del azúcar en sangre en pacientes con diabetes de Tipo 2. Como dice la revista Forbes, "su cotización en bolsa depende de su continua innovación en el campo de la diabetes y la obesidad".
Pues bien, cómo será el pastel que ayer día 27 de Agosto de 2008 ambas compañías hicieron una rueda de prensa en San Diego para comunicar que se habían producido 6 casos de pancreatitis aguda, dos de ellos fulminantes.
Este medicamento ya tenía nombre (BYETTA ®) y justo a punto de invadir el mercado, aparece el bombazo. Este efecto adverso, ... ¿desde cuando se sabe?
Os dejo el enlace de la FDA: http://www.fda.gov/CDER/Drug/InfoSheets/HCP/exenatide2008HCP.htm
Otro fiasco en los tratamientos antidibéticos. Por si no lo sabéis la industria farmacéutica baraja que la diabetes afecta a unos 246 millones de adultos en todo el mundo y a más de 48 millones en Europa. Aproximadamente entre el 90 y el 95 por ciento de los afectados lo es por la diabetes de tipo 2.
Os seguiré informando
Este artículo se lo brindo al Dr Diabetis, por lo que nos ha enseñado. Un abrazo. Agur

Qué pasa con el Humira ® (Adalimumab)?

Sabemos que este fármaco pertenece al grupo de los inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF). Sus indicaciones engloban a la Artritis Reumatoide Juvenil, Artropatía Psoriásica y Espondilitis Anquilopoyética. Ha sido galardonado con varios premios y avalado por prestigiosos facultativos.
Es uno de los buques insignia de ABBOTT, que con los afamados Estudios Premier (no tiene desperdicio), Champion o Atlas (ver http://www.abbott.es) no tuvo problemas para ser aceptado tanto por la FDA como por la EMEA.
En los últimos meses se ha intentado aumentar las indicaciones de este y otros fármacos de la misma clase para otras enfermedades autoinmunes.
En este momento nos enteramos que la FDA ha estado investigando alrededor de 30 informes de cáncer en niños y adultos jóvenes :
(http://www.fda.gov/cder/drug/early_comm/TNF_blockers.htm).

... Dichos informes le fueron enviados a Adverse Event Reporting System (Sistema de vigilancia de eventos adversos) de la FDA durante un período de diez años, comprendido entre el año 1998 y el 29 de abril de 2008. Aproximadamente, la mitad de los cánceres fueron linfomas, incluyendo tanto el linfoma de Hodgkin como el de no Hodgkin. Se necesitan estudios de largo plazo para responder, de modo definitivo, si los inhibidores del TNF aumentan la frecuencia de los cánceres en los niños, ya que es posible que los cánceres tarden mucho tiempo en desarrollarse y no se detecten en estudios de corto plazo....

Con estos eventos, ... ¿chchchchchsssss?

EL LOBO CON PIEL DE CORDERO

Cuando el 28 Octubre 2004 apareció en el mercado el famoso natalizumab (Tysabri ®) de la empresa Biogen Indec Inc. y Elan Corp., en Europa ELAN PHARMA INTERNATIONAL LTD, Lester M. Crawford, comisario de la FDA, en declaraciones recogidas por 'The Wall Street Journal' dijo que "Tenemos razones para creer que Tysabri ® (natalizumab) reducirá significativamente la aparición de episodios en la esclerosis múltiple" ya se sabía que producía Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva (LMP) pero se tramitó por un sistema de urgencia no visto hasta ahora.
Entre el 4 de marzo de 2005 y el 31 de agosto de 2005 (menos de un año desde que se aprobó) se descubrieron más de 15 casos por lo que la compañía se dignó en hacer controles a más de 3000 pacientes que participaron en ensayos clínicos con natazulimab antes de su comercialización. Curiosamente argumentaron que analizando precozmente más casos sospechosos de LMP, podían prevenirla (omitieron el dato de que se trata de una enfermedad cuyo diagnóstico es muy complejo y para la que no existe tratamiento)
En menos de seis meses (el 6 del 6 del 2006... muchos seises) y a pesar de muchas opiniones en contra del fármaco, la FDA volvió a autorizar los ensayos clínicos con el natazulimab y en esta ocasión fue el director de política sanitaria de la división de fármacos de la FDA, Robert Temple, ha explicado al diario The New York Times que "sin duda para algunas personas merece la pena utilizar el producto a pesar de los riesgos que entraña". Ha señalado que tomar o no el medicamento "es una decisión de peso" ya que entre estos enfermos "el riesgo sustancial es de uno entre 1.000 de sufrir algo terrible [LMP] frente a un enorme beneficio para su atroz enfermedad".
Curiosamente en este periodo se investigó el fármaco en otras enfermedades de tipo autoinmune como la Colitis Ulcerosa o la Artritis Reumatoide.
Ahora la EMEA ha emitido una nota de prensa http://www.emea.europa.eu/Press%20Office/chmp.htm en la que expresa que la detección de esos casos NO SUGIERE un cambio en la relación Beneficio-Riesgo.
A pesar de eso, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMEA está revisando toda la información disponible. Curiosamente el laboratorio titular de la autorización de comercialización del medicamento ha acordado con las autoridades europeas una carta dirigida a los profesionales sanitarios que es más que preocupante.

¿ Si todos sabemos que la LMP es de aparición lenta, no es un riesgo demasiado elevado ?
¿En realidad el laboratorio quiere avanzar en la Esclerosis Multiple o en más enfermedades autoinmunes?
¿Utiliza a pacientes para realizar estudios con más impunidad de la deseable?

Como dato os dejo dos enlaces:
La Nota de la AGEMED
http://www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/natalizumab-agosto08.htm
La previsión económica para el próximo semestre de muchos medicamentos del mismo grupo que publica en New York Times
http://markets.on.nytimes.com/research/stocks/news/press_release.asp?docKey=600-200807220715BIZWIRE_USPR_____BW5603-0PQTVDIMM90D1S0KD4UA021DSP&provider=Businesswire&docDate=July%2022%2C%202008&press_symbol=US%3BBIIB&scp=2&sq=natalizumab&st=cse


... Escalofriante de verdad!

LA MARCA SÍ ES IMPORTANTE ... ¿O NO ?

Hola a todos:
Cuando seguimos con la Campaña de FarmaIndustria contra el programa de uso racional del medicamento, evitando en todo lo posible la salida de medicamentos genéricos o propiciando la confusión que crea en los pacientes que un mismo principio activo tenga formatos de cajas diferentes o colores diferentes, aparece una notificación del Ministerio de Sanidad y Consumo que debe hacer recapacitar a cuantos anteponen la fidelidad a la marca sobre la prescripción con principios activos.
En un mundo cada vez más globalizado y donde los flujos de población generan que se mezclen culturas y hábitos, nos encontramos algunas paradojas peligrosas: como ejemplo es bueno saber que Buprex ® en España es ,como la cultura médica sabe, Buprenorfina (un opiáceo), mientras que en Ecuador es Ibuprofeno (un Aine).

Cuando la venta de fármacos falsos por Internet es algo más que una anécdota ....
¿NO ES DE RECIBO QUE DESDE EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO y DESDE FARMAINDUSTRIA SE HABLE DE LA PRESCRIPCIÓN POR PRINCIPIO ACTIVO COMO LO RAZONABLE PARA EVITAR MALES MAYORES?
PRESCRIPCIÓN POR D.C.I. YA !!!!!
Os dejo el enlace de la Nota informativa del Ministerio (Agencia Española de Medicamentos sobre ERRORES DE MEDICACION POR MARCAS IGUALES DE MEDICAMENTOS EN DIFERENTES PAÍSES)
http://www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/docs/NI_2008-14_erroresMarcas.pdf

CAMPAÑA POR UN SAHARA LIBRE

Hola a todos:
A pesar de estar centrado en otros temas, no quería dejar pasar esta iniciativa de denunciar la lamentable situación del Sahara Occidental.
Con los JJOO en ciernes y con una gran aceptación de deportes minoritarios, los niños de saharauis juegan sin pensar en su mañana, desconociendo que el mundo les ha dado de lado.
Y España creo que tiene una responsabilidad mayor en este tema.
¡ POR UN SAHARA LIBRE !
Os dejo un enlace por si queréis saber más.
http://www.saharalibre.es