Aducanumab y otras hierbas afines

Retomo la publicación de este blog después de una larga temporada en la fresquera

El escándalo del aducanumab (Aduhelm) y la FDA ha llegado hasta una Comisión del Congreso de los Estados Unidos (enlace aquí ). En realidad este producto, fabricado por la compañía de biotecnología BIOGEN, recibió una "aprobación acelerada" por parte de la FDA. 

Os recuerdo el caso porque aunque es novedoso está salpicado de irregularidades: un comité independiente de la FDA concluyó que no había evidencias suficientes de los beneficios del medicamento y VOTARON UNÁNIMEMENTE en contra de aprobarlo. Aún así se aprobó por la FDA con una celeridad (3 semanas) que llamó poderosamente la atención del Congreso a pesar de las vicisitudes que corrían por el mismo ( una noticia de la BBC os puede ilustrar aquí mismo )

Cuando la EMA rehusó la autorización del Aducanumab (aquí el enlace) el medicamento estaba ya muerto y enterrado.

No me extraña nada la actitud de BIOGEN y la FDA pero la celeridad en aprobar el Lecanemab (Leqembi) por parte de BIOGEN esta vez aliado con Eisai Farmaceutical empresa japonesa pone de manifiesto que hasta el Lancet publica que hay que "moderar la exageración y la esperanza" (aquí el artículo del Lancet ). 

Lo importante no es la investigación o los pacientes: el vil dinero entra en juego y es la prioridad más absoluta; ya no se ocultan, ni siquiera se sienten aludidos (mirad este artículo independiente de Pedro Simon (aquí))

Cuando la FDA no se moja, ... a los demás ni se les espera

He estado en un periodo de reflexión, estudio y reciclaje después de una fecunda etapa en la gestión sanitaria. Vuelvo a ser médico de urgencias y emergencias en mi base de las Villuercas (Cañamero) en el 112. Todo un lujo por las gentes y los compañeros.
He tenido la tentación de volver muchas veces pero necesitaba tiempo para mí y no conseguía reunir las fuerzas y las ganas al mismo tiempo.
Pero hoy día de Santiago, felicidades amigo, he querido brindar en mi blog por todo lo que hemos construido entre todos en el Servicio Extremeño de Salud; ojalá que quede algo en pie.

Mi entrada versa sobre lo importante que es tomar decisiones y más si hablamos de salud;  la "tibieza" con la que muchas veces los que deben velar por nuestra seguridad tratan a la Industria Farmacéutica, tiene a veces entre nuestro colectivo una respuesta contundente; y cuando una revista como la American Journal of Medicine abre con esta editorial sobre el Dabigatran, sobre las dudas clínicas y sobre las formas que tienen a veces de "mojarse" las entidades internacionales. 

Dudas que atañen a la fibrilación auricular crónica, la anticoagulación, el análisis del INR y los ictus. Casi nada para dejarlo en medias tintas, como decía el Apocalipisis 3:14-22. 
La imagen la he capturado del fenomenal blog ABANDONALIA todo un lujazo.
Y de aquí, a seguir en la lucha, cueste a quien cueste.

Todo se desmorona alrededor de la rosiglitazona

Y ahora, ¿qué piensan la FDA, la EMA y la AGEMED?



La revista JAMA (os dejo en Abstract (aquí) ) saca a la luz un fenomenal artículo:


Risk of Acute Myocardial Infarction, Stroke, Heart Failure, and Death in Elderly Medicare Patients Treated With Rosiglitazone or Pioglitazone


Autores:
David J. Graham, MD, MPH; Rita Ouellet-Hellstrom, PhD; Thomas E. MaCurdy, PhD; Farzana Ali, BA; Christopher Sholley, BS; Christopher Worrall, BS; Jeffrey A. Kelman, MD, MMSc


Los datos:
Cohorte de inicio de 227.571 beneficiarios de Medicare de 65 años o mayores (edad media: 74,4 años) que iniciaron tratamiento con rosiglitazona o pioglitazona a través de un plan de Medicare para medicamentos con receta entre julio de 2006 y junio de 2009 y que fueron sometidos a seguimiento durante un máximo de tres años después de iniciar las tiazolidindionas.


Resultados:

Un total de 8667 de eventos.
El índice de riesgo ajustado de rosiglitazona en comparación con pioglitazona fue por eventos así:
1,06 para el Infarto Agudo de Miocardio
1,27 para el accidente cerebrovascular
1,25 para la insuficiencia cardíaca
1,14 para la muerte
1.18 para alguno de los eventos de IAM, ictus, insuficiencia cardíaca o la muerte.
1,68 para la combinación de los eventos.

El número necesario a tratar para producir
daño fue de 60,tratados durante 1 año.

Y ahora, .... ¿justifica alguien la moratoria hasta septiembre?

La FDA y la rosiglitazona

Os dejo este artículo de JAMA para situaros en un tema que puede ser decisivo para la rosiglitazona.
Todo parte de las continuas dudas que plantea el fármaco y que está obligando a la mismísima FDA a plantearse retirar en la reunión de julio la rosiglitazona por sus riesgos cardiológicos demostrados.

¿Hay que esperar que se resuelva el caso judicialmente o se puede retirar ya del mercado y evitar la exposición a riesgos de los pacientes con esta medicación?

Margaret A. Hamburg, comisionada de la FDA, en una carta al senador Chuck Grassley (R, Iowa), ha dicho que la agencia está preocupada por los posibles riesgos asociados con rosiglitazona y presentará la evaluación de todas las pruebas disponibles sobre la seguridad cardiovascular del medicamento en la reunión de julio.

Con esta información ¿debería la EMA plantearse algo o Glaxo-Smithkline presionará para que no haga nada?; si existen dudas razonables, ¿no sería lógico suspender su venta o informar a los pacientes que la están tomando para que decidan sobre los riesgos que están asumiendo?

Ahora que la información es cada vez más fluida, ¿no debemos ser más firmes en la autorización de nuevas moléculas, o es más importante recuperar la inversión a toda costa?

Os dejo la imagen de la revista JAMA y el enlace del abstract

¿Quién vela por el adelgazamiento de venta libre?

La FDA advierte que ha registrado 13 casos de daño hepático grave producido por el uso de orlistat, que es el principio activo del Xenical ® (de Roche) y Alli ® ( de Glaxo-SmithKline) cuya diferencia radica en ser el de Glaxo-SmithKline la mitad de dosis (60 mg) y de venta libre.

La FDA se limita a advertir que debe incluir este hallazgo en el prospecto, argumentando que se estima que más de 40 millones de personas en el mundo consumen o han consumido cualquiera de las dos presentaciones de orlistat y que podría ser debido a la toma de otras medicaciones o padecimientos previos.

El prospecto además dice ...

Sin embargo, como orlistat se absorbe mínimamente, no se requieren ajustes de dosis en los pacientes de edad avanzada ni en los individuos con insuficiencia renal o hepática

Mi pregunta se cierne en la idea siguiente:

Si Glaxo-SmithKline saca un medicamento que no precisa receta médica y los casos detectados pueden ser causados por la toma de otros medicamentos o padecimientos previos, ¿le preguntará algún tendero (léase boticario) algún padecimiento para venderle el Alli?

Eso sí, el envase es "monísimo".

Os dejo la Nota de la FDA

¡ Qué listos son algunos... !

Os voy a presentar una prueba más de qué lado está la FDA al igual que la EMA (Antigua EMEA). Este artículo que os presento lo he cogido por casualidad y aunque tiene algún tiempo, no he querido desaprovecharlo.
El artículo trata de una planta conocida desde hace más de 3000 años: es la Colchicum autumnale (cólquico, azafrán, mataperros, narciso de otoño o quitameriendas); es una especie de planta con flor, bulbosa, perteneciente a la familia de las colchicáceas y de la que se saca la famosa Colchicina.

Pues bien, el artículo nos comenta que en Julio de 2009, la Food and Drug Administration (FDA) confirmó oficialmente lo que los médicos saben desde hace tiempo - que la colchicina sirve para tratar con eficacia los brotes agudos de artritis gotosa-.
El caso elevó el nivel de sorpresa cuando la FDA aprobó la nueva versión de la colchicina (Colcrys®), y también concedió a URL Pharma, los de la foto, 3 años de exclusividad de mercado para este medicamento antiguo. La justificación fue que la colchicina nunca había sido oficialmente aprobada por la FDA para una indicación determinada.
La colchicina forma parte de una serie de fármacos que la FDA nunca había evaluado formalmente (o eso dice), aunque sí es cierto que investigó y autorizó una píldora combinada que contiene colchicina y probenecid.
En 2007, URL Pharma con algún cuñado en la FDA, seguro, realizó un estudio farmacocinético a 185 pacientes con gota aguda. Los resultados combinados de estos estudios confirmaron una teoría de Perogrullo: la seguridad del fármaco y la eficacia del mismo.

Y además como lo propuso para una enfermedad rara, a través de la Ley de Medicamentos Huérfanos, el fabricante también recibió 7 años de exclusividad comercial para el uso de Colcrys en el tratamiento de la fiebre mediterránea familiar (FMF), un trastorno genético inflamatoria que afecta sólo a unos 100.000 pacientes en todo el mundo. Recordar que esta ley ha servido para resucitar la talidomida, que fue aprobada en 1998 como un producto huérfano para el tratamiento de la lepra y en 2006 para el tratamiento del mieloma múltiple .

No contento con esto, la multinacional URL Pharma demandó a las otras versiones de la colchicina del mercado(no muchas) y, por supuesto, aumentó el precio más de un 500%.

Os pregunto entonces:

¿A quién benefició esta medida? ¿Algún paciente nuevo se benefició de la medida? Y los pacientes que la tomaban con anterioridad, ¿se beneficiaron de esta estrategia?

Rotundamente no.
P' a nota

Aquí os dejo el artículo del New England

El rotavirus y los calendarios vacunales únicos

Me gustaría plantear un debate aprovechando la última nota de la AEM sobre la vacuna Rotarix ®(de la sempiterna GSK) y que os dejo más abajo. Como sabéis, el último Consejo Interterritorial de Sanidad, además de la disminución del gasto farmacéutico (¡que raro que la aplaudan los boticarios,¿ por qué será?!)y la dimisión del Consejero Güemes, acordó tomar una serie de medidas inmediatas EN MATERIA DE CALIDAD, EQUIDAD Y COHESION:

1. Aprobación de una norma para la plena universalidad en el acceso a los servicios sanitarios del Sistema Nacional de Salud.
2. Mejorar las garantías de los ciudadanos mediante una norma para garantizar un tiempo máximo de acceso a las prestaciones del SNS que incorpore criterios marco acordados en el seno del Consejo Interterritorial tal como establece la Ley de Cohesión y Calidad del SNS de 2003.
3. Aprobación en el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud de un Calendario Vacunal único para toda España
4. Mejorar la accesibilidad del ciudadano al Sistema sanitario mediante un uso extensivo de las e-Health y nuevas tecnologías (atención telefónica, telefonía móvil, internet).
   
5. Extensión de la Historia Clínica Digital común del SNS.

La pregunta viene por la coincidencia de la nota y esta aprobación: la coherencia de los calendarios vacunales tiene un sentido incuestionable pero las vacunas no contempladas en estos calendarios y de "venta libre" deberían dejar de dispensarse; ¿quién es el responsable si la prescripción no está reconocida?; Si están en el mercado y no en el calendario vacunal, ¿trasladamos a los padres y las madres que son buenas pero que el Estado no quiere o no tiene dinero para incluirlas?

Si ya se ha cometido una torpeza con la vacuna de la gripe A, ¿seguiremos primando el miedo del político o se alcanzará un calendario único pautado por los expertos?

Por cierto, la investigación es independiente de la FDA, a ver, a ver ....



http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/calidad/2010/NI_CIRCOVIRUS_29marzo10.htm

GSK y Avandia: La historia continúa

Los antidiabéticos nuevos no dejan de sorprendernos, ni GSK tampoco. Ahora os hablo de nuevo de la rosiglitazona, uno de los buques insignia de la multinacional farmacéutica.

"La multinacional GlaxoSmithKline (GSK), conocía los posibles riesgos cardiovasculares de la rosiglitazona (Avandia ®) años antes de que se hicieran públicos y no alertó a pacientes ni a las autoridades reguladoras". Esto es lo que refleja el Informe del Comité de finanzas del Senado norteamericano en las nada menos que 342 páginas de que consta y que fue presentado en el Senado de los EEUU el pasado sábado 20 de febrero. Os resumo el informe auque os dejo el enlace del documento completo: http://finance.senate.gov/press/Gpress/2010/

El informe advierte que la empresa debería haber advertido a los pacientes y a la FDA. "En cambio, "dice "los ejecutivos de GSK intentaron intimidar a los médicos independientes, con estrategias para minimizar o tergiversar los resultados que Avandia tenía, ya que podría aumentar el riesgo cardiovascular".

"Además buscaron la manera de contrarrestar a un medicamento competidor (pioglitazona (Actos ® ) que podría tener menos riesgo cardiovascular".

Finalmente el informe es categórico, tal y como refleja el artículo del BMJ: "intimidó a médicos independientes, tergiversó los riesgos y minimizó los resultados positivos de los fármacos competidores" http://www.bmj.com/cgi/content/extract/340/feb23_3/c1107

Recordad que a raiz de un metaanálisis sobre las glitazonas por la genial doctora canadiense Lorraine L. Lipscombe (http://jama.ama-assn.org/cgi/content/abstract/298/22/2634), la FDA y otras entidades independientes, comenzaron una investigación de dos años en la que se revisaron más de 250.000 documentos presentados por GSK.

El informe también critica el papel de la FDA porque, aunque solicitó un estudio de seguridad cardiovascular, tras analizar los datos disponibles se concluyó que no sería ético un ensayo comparativo entre rosiglitazona y pioglitazona.

La relación beneficio-riesgo de las glitazonas en el tratamiento de la diabetes tipo 2 no es favorable, tal y como ya adelantó en 2007 la FICF (Butll Groc 2007;20:13-16). Las glitazonas pueden producir efectos graves a cambio de efectos beneficiosos más que dudosos.

¿Nos hacen falta más pruebas ?

Lilly vuelve al ataque con las Incretinas

Como ya os indicaba en Agosto, la estrategia de la Multinacional Lilly sobre su incretina exenatide es imparable. Los casos de pancreatitis agudas potencialmente graves ya fueron referidos por la FDA (os dejo el enlace)
http://www.fda.gov/Cder/Drug/InfoSheets/HCP/exenatide2008HCP.htm

Ahora la multinacional lanza a bombo y platillo su invasión en España y presenta el exenatide:
BYETTA ®que se administrara por vía parenteral. Curiosamente advierte de los muchos problemas en su administración: separación horaria entre la inyección y la toma de medicamentos, riesgo de agravamiento de la función renal con medicamentos de uso común como IECAs, ...

Os recuerdo que el pasado 27 de Agosto de 2008 la compañía Lilly junto a la compañía que comercializa el Byetta ® en EEUU, Amylin Pharmaceuticals, hicieron una rueda de prensa en San Diego para comunicar que se habían producido 6 casos de pancreatitis aguda, dos de ellos fulminantes.

Han pasado dos meses y ya nada sabemos de esta rueda de prensa; quizás nada tiene que ver con los pacientes diabéticos y se ve mejor como una estrategia de mercado ante su perspectiva en la bolsa de Nueva York. Echádle un vistazo a su cotización en bolsa.

No entiendo demasiado pero la gráfica gentileza de Yahoo Finanzas no parece que tenga demasiadas dudas. Yo os planteo varias:

Si el producto tiene más de una reserva, ¿no parece más una estrategia de mercado para sacar el máximo rendimiento en poco tiempo?

Si ya están documentadas los cuadros graves de pancretatitis, ¿no es lógico esperar y seguir tratando la Diabetes sin contar con esta incretina?

Si en agosto era grave, ¿en noviembre ha cambiado tanto la información como para cambiar la actitud?

Spiriva®... y la cuarentena de la FDA

Empieza el baile.

Las primeras conclusiones que la FDA (http://www.fda.gov/cder/drug/early_comm/tiotropium.htm)

lanza sobre el UPLIFT y los eventos cardiovasculares asociados al uso de SPIRIVA ®(tiotropio), nos dan una idea de la magnitud del problema.
La lectura crítica que podéis hacer sobre los artículos publicados hasta el momento os pueden situar en el momento que estamos, pero dejadme que llame vuestra atención sobre el párrafo en cursiva de la nota de la FDA:

Esta información (el UPLIFT) refleja los datos disponibles que existen en la actualidad en relación con este fármaco. La publicación de esta información no significa que la FDA haya llegado a una conclusión sobre la relación causal entre el medicamento y los problemas de seguridad. Tampoco significa que la FDA intente asesorar a los profesionales de la salud sobre la interrumpición de la prescripción de este producto. La FDA está considerando esta posibilidad, pero no ha llegado a una conclusión acerca de si esta información justifica cualquier medida reglamentaria. La FDA tiene intención de actualizar este documento cuando la información adicional o análisis estén disponibles.

Nada, que de momento seguimos con cautela el camino (tirantes y cinturones a la vez, así no se nos caerán los pantalones)

Boehringer Ingelheim, Pfizer ... y el Hoyo 9

Cuando los anticolinérgicos aparecieron como tratamiento de la EPOC, se publicitaron como fármacos con menos efectos secundarios y más tolerables que los de losbeta 2, por lo que se recomendaba empezar con los primeros y solamente cuando se hubieran alcanzado las dosis máximas del fármaco elegido podrían ser útil añadir el segundo fármaco broncodilatador.
Nos encontramos en estos días, que la revista JAMA (JAMA 2008;300:1439-50)publica que el tratamiento con anticolinérgicos inhalados (ipratropio o tiotropio) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se asocia a un aumento del riesgo de acontecimientos cardiovasculares, según los resultados de un metanálisis reciente.
Parece que todo se precipita; hagamos memoria:

1. 26 DE JULIO DE 2007 – Boehringer Ingelheim y Pfizer anuncian que ha concluido satisfactoriamente el proceso para obtener la autorización de comercialización de SPIRIVA® Respimat® en la Unión Europea y de este modo se sientan las bases para las posteriores aprobaciones nacionales en 25 países de la Unión Europea. SPIRIVA® Respimat®, para el tratamiento de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC). Es un inhalador de nueva generación, sin propelentes, que combina una tecnología innovadora con la eficacia probada de SPIRIVA® (tiotropio).
2. Después , o antes, quién sabe, la FDA anuncia que revisará los datos de toxicidad del tiotropio a raíz de un posible riesgo de ictus en pacientes tratados, y evidencia la existencia de un estudio de casos y controles en el que el tratamiento con ipratropio se asoció a un aumento de la mortalidad cardiovascular. El estudio incluye 17 ensayos en aproximadamente 15.000 pacientes con EPOC aleatorizados a un anticolinérgico inhalado o bien a tratamiento de control. Los autores concluyeron que en los pacientes con EPOC tratados con anticolinérgicos a largo plazo hay que vigilar cuidadosamente el riesgo de aparición de acontecimientos cardiovasculares.
3. 24 de Septiembre de 2008. Boehringer Ingelheim y Pfizer han publicado un nuevo análisis (el UPLIFT) que contiene 30 ensayos clínicos que confirman el perfil de seguridad de Spiriva® (tiotropio) a largo plazo. Estos nuevos y exhaustivos datos de seguridad contradicen las conclusiones sobre tiotropio aparecidas en un artículo de Singh et al. publicado en la edición del 24 de septiembre del Journal of the American Medical Association. Ambas compañías publican estos nuevos datos de seguridad para asegurar que la comunidad médica posea la información más completa y actualizada sobre tiotropio para que puedan tomar la decisión más apropiada en cuanto al tratamiento de sus pacientes.Los resultados completos de UPLIFT se presentarán el 5 de octubre durante el Congreso Anual de la Sociedad Respiratoria Europea 2008 en Berlín.

SI NO PASA NADA, ... POR QUÉ ESPERAR?.
QUÉ IMPORTAN LOS PACIENTES ... SI
PUEDEN SEGUIR JUGANDO AL GOLF HASTA EL HOYO NUEVE ... Y NUESTRAS ACCIONES SIGUEN
EN ALZA.
CLARO COMO LOS EVENTOS CARDIOVASCULARES SON POR SU EDAD ...
... SEGUIREMOS INFORMANDO

Sanofi Aventis ya se lava las manos... parece ser

Os dejo la última de SANOFI AVENTIS: su lema es elocuente al máximo l'esentiel c'est la santé! (Lo esencial es la salud)

Como sabéis la Agencia Española del Medicamento, mandó una circular el pasado 22 de julio de 2008 sobre un desabastecimiento del medicamento Clexane® (enoxaparina). Curiosamente fue la FDA la que advirtió a la compañía que existía algún "problemilla" del proceso de manufactura de los materiales para su envasado, fabricación o manipulación y que hasta que no lo solucionase no podía producir el medicamento.

Siempre según las autoridades americanas, la contaminación se ha producido en la planta china por un deficiente control de los procesos de producción.
Las autoridades chinas no estaban de acuerdo y acusaron a los americanos de que la contaminación se había producido en la planta de Wisconsin, donde se termina el proceso de manufactura de las heparinas.
Tanto unos como otros se lanzaron la pelota hasta el lunes 8 de Septiembre del 2008 en el que la compañía anuncia que ya no DESABASTECE A LA POBLACIÓN. Ni una palabra de lo que pasó. Eso sí, presumiendo de transparencia
http://www.sanofi-aventis.es/live/es/medias/D2934A03-FED0-4008-837A-98A2B382EE08.pdf
La nueva nota de la Agencia Española del Medicamento es elocuente; palabras pocas, lo demás que cada uno saque sus conclusiones http://www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/calidad/docs/clexane_08-09-08.pdf

Ya sabemos más de la asociación Ezetimiba-Simvastatina ...

En marzo de este año las compañías Merck Sharp & Dohme (MSD) y Schering-Plough, propietarios de los famosos medicamentos Zocor® (simvastatina), Zetia®(ezetimiba) y Vytorin®(asociación

Ezetimiba-Simvastatina) soportaron la reprimenda de la comunidad científica por la que se cuestionaba el efecto milagroso que predecían los dos laboratorios en cuanto a la disminución de placas de ateroma.

Entonces se recomendó utilizar Estatinas a altas dosis y no Ezetimiba o la combinación Ezetimiba+Simvastatina. (Curiosamente la asociación con Ezetimiba multiplicaba por cuatro el precio medicamentos genéricos). Recordar también que el laboratorio Schering-Plough, comercializada desde 2002 la Ezetimiba con unas promesas espectaculares ya que actuaba sobre el colesterol en el intestino pero no en el hígado, como hacen las estatinas.

Después del estudio clínico que se publicó a primeros de año, y que incluía 720 pacientes con una tasa de colesterol muy elevada debido a factores genéticos comparando Simvastatina sóla, con la combinación Ezetimiba-Simvastatina, se vio que aunque bajaba el colesterol no reducía la placa de ateroma. Ya entonces desmintieron los riesgos que se denunciaban.
Las dos compañías en 2007, intentaron salvar los muebles e iniciaron un estudio clínico separado sobre 10.000 personas, luego aumentadas a 18.000, para demostrar que la reducción del colesterol lograda por el Zetia se traduce en menos ataques cardiacos y cerebrales que con las estatinas solas. Prometían que los resultados serían divulgados a principios de 2012.
Curiosamente unos de los cardiólogos de la Asociación Americana de Cardiología, el doctor Harlan Krumholz, profesor de medicina en la Universidad de Yale , fue especialmente crítico con Merck-Schering y la FDA.
Fue famosa la frase que pronunció en el congreso de esta asociación en Marzo de 2008:

.... Debemos comprender todos los efectos de nuevos medicamentos sobre las personas y no basarnos solamente en algunos efectos ya que esto no nos revela todo. Ya tuvimos una lección, -dijo el médico en alusión al escándalo en torno al anti-inflamatorio Vioxx de Merck, retirado del mercado en 2004 tras una serie de fallecimientos- Parecería que podríamos tener otra ...

La FDA lo desvela ahora (os dejo la página de la FDA):

http://www.fda.gov/cder/drug/early_comm/ezetimibe_simvastatin_SEAS.htm

En ella se describe el incremento de Cáncer en los pacientes tratados con esta asociación después de un estudio de 5 años. Otro caso "Celecoxib "... Desconfiar es de sabios, como nos viene a decir el profesor Krumholz .... El amor al dinero nos muestra la verdadera cara de las compañías Merck Sharp & Dohme (MSD) y Schering-Plough: Intentar sacar el máximo de beneficio antes del final de la patente conociendo o minimizando sus efectos adversos ¿Volveremos a dejar que trabajen impunemente...?

Qué pasa con los nuevos Antidiabéticos...?

Hace más de dos años se produjo una unión de empresas muy peculiar; por un lado la famosa multinacional Eli Lilly and Company y por otro la compañía Amylin Pharmaceuticals empresa biofarmacéutica comprometida con mejorar la vida de los pacientes a través del descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos innovadores.
Su cometido era sacar al mercado un nuevo tipo de fármacos, los denominados miméticos de la incretina para el tratamiento de la Diabetes. El primero de ellos, la EXENATIDA, ya había recibido el permiso de utilización de la Administración de Fármacos y Alimentos de los EE.UU. en abril de 2005 como terapia adjunta para la mejora del control del azúcar en sangre en pacientes con diabetes de Tipo 2. Como dice la revista Forbes, "su cotización en bolsa depende de su continua innovación en el campo de la diabetes y la obesidad".
Pues bien, cómo será el pastel que ayer día 27 de Agosto de 2008 ambas compañías hicieron una rueda de prensa en San Diego para comunicar que se habían producido 6 casos de pancreatitis aguda, dos de ellos fulminantes.
Este medicamento ya tenía nombre (BYETTA ®) y justo a punto de invadir el mercado, aparece el bombazo. Este efecto adverso, ... ¿desde cuando se sabe?
Os dejo el enlace de la FDA: http://www.fda.gov/CDER/Drug/InfoSheets/HCP/exenatide2008HCP.htm
Otro fiasco en los tratamientos antidibéticos. Por si no lo sabéis la industria farmacéutica baraja que la diabetes afecta a unos 246 millones de adultos en todo el mundo y a más de 48 millones en Europa. Aproximadamente entre el 90 y el 95 por ciento de los afectados lo es por la diabetes de tipo 2.
Os seguiré informando
Este artículo se lo brindo al Dr Diabetis, por lo que nos ha enseñado. Un abrazo. Agur

Qué pasa con el Humira ® (Adalimumab)?

Sabemos que este fármaco pertenece al grupo de los inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF). Sus indicaciones engloban a la Artritis Reumatoide Juvenil, Artropatía Psoriásica y Espondilitis Anquilopoyética. Ha sido galardonado con varios premios y avalado por prestigiosos facultativos.
Es uno de los buques insignia de ABBOTT, que con los afamados Estudios Premier (no tiene desperdicio), Champion o Atlas (ver http://www.abbott.es) no tuvo problemas para ser aceptado tanto por la FDA como por la EMEA.
En los últimos meses se ha intentado aumentar las indicaciones de este y otros fármacos de la misma clase para otras enfermedades autoinmunes.
En este momento nos enteramos que la FDA ha estado investigando alrededor de 30 informes de cáncer en niños y adultos jóvenes :
(http://www.fda.gov/cder/drug/early_comm/TNF_blockers.htm).

... Dichos informes le fueron enviados a Adverse Event Reporting System (Sistema de vigilancia de eventos adversos) de la FDA durante un período de diez años, comprendido entre el año 1998 y el 29 de abril de 2008. Aproximadamente, la mitad de los cánceres fueron linfomas, incluyendo tanto el linfoma de Hodgkin como el de no Hodgkin. Se necesitan estudios de largo plazo para responder, de modo definitivo, si los inhibidores del TNF aumentan la frecuencia de los cánceres en los niños, ya que es posible que los cánceres tarden mucho tiempo en desarrollarse y no se detecten en estudios de corto plazo....

Con estos eventos, ... ¿chchchchchsssss?

EL LOBO CON PIEL DE CORDERO

Cuando el 28 Octubre 2004 apareció en el mercado el famoso natalizumab (Tysabri ®) de la empresa Biogen Indec Inc. y Elan Corp., en Europa ELAN PHARMA INTERNATIONAL LTD, Lester M. Crawford, comisario de la FDA, en declaraciones recogidas por 'The Wall Street Journal' dijo que "Tenemos razones para creer que Tysabri ® (natalizumab) reducirá significativamente la aparición de episodios en la esclerosis múltiple" ya se sabía que producía Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva (LMP) pero se tramitó por un sistema de urgencia no visto hasta ahora.
Entre el 4 de marzo de 2005 y el 31 de agosto de 2005 (menos de un año desde que se aprobó) se descubrieron más de 15 casos por lo que la compañía se dignó en hacer controles a más de 3000 pacientes que participaron en ensayos clínicos con natazulimab antes de su comercialización. Curiosamente argumentaron que analizando precozmente más casos sospechosos de LMP, podían prevenirla (omitieron el dato de que se trata de una enfermedad cuyo diagnóstico es muy complejo y para la que no existe tratamiento)
En menos de seis meses (el 6 del 6 del 2006... muchos seises) y a pesar de muchas opiniones en contra del fármaco, la FDA volvió a autorizar los ensayos clínicos con el natazulimab y en esta ocasión fue el director de política sanitaria de la división de fármacos de la FDA, Robert Temple, ha explicado al diario The New York Times que "sin duda para algunas personas merece la pena utilizar el producto a pesar de los riesgos que entraña". Ha señalado que tomar o no el medicamento "es una decisión de peso" ya que entre estos enfermos "el riesgo sustancial es de uno entre 1.000 de sufrir algo terrible [LMP] frente a un enorme beneficio para su atroz enfermedad".
Curiosamente en este periodo se investigó el fármaco en otras enfermedades de tipo autoinmune como la Colitis Ulcerosa o la Artritis Reumatoide.
Ahora la EMEA ha emitido una nota de prensa http://www.emea.europa.eu/Press%20Office/chmp.htm en la que expresa que la detección de esos casos NO SUGIERE un cambio en la relación Beneficio-Riesgo.
A pesar de eso, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMEA está revisando toda la información disponible. Curiosamente el laboratorio titular de la autorización de comercialización del medicamento ha acordado con las autoridades europeas una carta dirigida a los profesionales sanitarios que es más que preocupante.

¿ Si todos sabemos que la LMP es de aparición lenta, no es un riesgo demasiado elevado ?
¿En realidad el laboratorio quiere avanzar en la Esclerosis Multiple o en más enfermedades autoinmunes?
¿Utiliza a pacientes para realizar estudios con más impunidad de la deseable?

Como dato os dejo dos enlaces:
La Nota de la AGEMED
http://www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/natalizumab-agosto08.htm
La previsión económica para el próximo semestre de muchos medicamentos del mismo grupo que publica en New York Times
http://markets.on.nytimes.com/research/stocks/news/press_release.asp?docKey=600-200807220715BIZWIRE_USPR_____BW5603-0PQTVDIMM90D1S0KD4UA021DSP&provider=Businesswire&docDate=July%2022%2C%202008&press_symbol=US%3BBIIB&scp=2&sq=natalizumab&st=cse


... Escalofriante de verdad!

Las Glitazonas siguen cosechando éxitos

Las Glitazonas siguen su camino imparable. Un nuevo varapalo asocia el fenomenal premio galenic con un aumento de insuficiencia cardiaca, infarto y muerte en personas mayores. Como ya sabéis, todos los estudios previos del laboratorio Glaxo Smith Kline no incluían pacientes mayores con lo que seguimos con las estupendas artes de este laboratorio. Desde la introducción del Avandia en 1999 no deja de sorprendernos. Muchas gracias a la fenomenal doctora canadiense Lorraine L. Lipscombe por su enésima aportación a la luz sobre las glitazonas

Podemos añadir al especial control recomendado por la FDA, un recelo importante que nos hace entender la prudencia como elemento fundamental en el uso de las thiazolididenionas.

Os remito a la información aparecida en JAMA en este diciembre de 2007.
Buenas navidades.