Los medicamentos biosimilares: ¿colaborando en la sostenibilidad SNS?

Los medicamentos biológicos son el gran "pelotazo" de la industria farmacéutica en esta época de parón en la innovación. Las patentes van expirando y muchos de los grandes blockbuster pierden el interés de los grandes mercados.  Los análisis realizados por el IMS Health han estimado el mercado global de estos fármacos en 72.000 millones de $ americanos (67.000 millones de euros) y el de España en 1.500 millones de euros. Ante este escenario, existe un enorme interés en obtener biosimilares y acceder así a este mercado tan goloso que, previsiblemente, tendrá un elevado impacto económico en los próximos años.

Un biosimilar es un medicamento biológico similar a otro ya existente (el medicamento de referencia o innovador) que se desarrolla de acuerdo a estrictos requisitos exigidos por la Agencia Europea del Medicamento: unos de ellos es el Abasaglar ® (insulina glargina) de la ejemplar Lilly unida a la excelsa Boheringer Ingelheim (EMA) del que versa mi post de reinicio.

No son muchos los medicamentos biosimilares autorizados en España pero si que están dentro del sistema de precios de referencia con unas reducciones de precio a los medicamentos biosimilares del 30%. Bajo el paradigma del ahorro y la sostenibilidad del SNS.

La insulina glargina no presenta diferencias claras con la insulina detemir tal y como expone Cochrane en este enlace

¿Realmente estamos en una colaboración en la sostenibilidad del SNS o sólamente es por el vencimiento de la patente del gran elefante blanco (Lantus®)?

La magnitud de las cosas

A veces es importante relativizar las noticias cuando las leemos pero otras veces la magnitud de las noticias no la vemos a la primera. Me explico
Si en la prensa aparece que unos periodistas independientes han denunciado a la EMA ante el Defensor del Pueblo Europeo, la noticia seguramente no ocupará una parcela importante de nuestras azarosas vidas, pero si apareciese en todos los periódicos o televisiones seguramente la EMA tendría un problema de CREDIBILIDAD.
Pero la magnitud que los medios convencionales darán a esta noticia no será, me temo, demasiada.
Prescrire, la prestigiosa revista francesa independiente, ha presentado una queja ante el Defensor del Pueblo Europeo, por las reiteradas negativas de la Agencia Europea de Medicamentos para suministrar la documentación e información, en particular respecto a los fármacos con un balance beneficio-riesgo desfavorable.
Los 5 casos que comenta son realmente escandalosos. (os dejo el enlace del artículo en inglés aquí)
Muchos ensayos clínicos, sobre todos los desfavorables para la Industria, no se publican en las revistas científicas internacionales (seguro que entendéis por qué); del mismo modo, nadie niega que la información que se obtiene de la farmacovigilancia es un aspecto importante en la seguridad de nuestros medicamentos.
La sistemática en la recogida de estos datos da lugar a ensayos clínicos con relevancia pero sistemáticamente negados por la Industria Farmacéutica: son los PSURs (Periodic Safety Updated Reports)
Sería deseable que un organismo independiente como la EMA, que tiene el deber de velar por nuestra seguridad, no despreciara la farmacovigilancia, porque eso traduce un problema grave de CREDIBILIDAD.
Y si una revista como Prescrire hace una denuncia de este calibre, realmente es un problema grave para una entidad que se entiende como garante de la seguridad de los medicamentos que consumimos.
¡A que la noticia sí es realmente grave! La foto es elocuente y la he cogido de la página de la EMA
Os mantendré informados

Todo se desmorona alrededor de la rosiglitazona

Y ahora, ¿qué piensan la FDA, la EMA y la AGEMED?



La revista JAMA (os dejo en Abstract (aquí) ) saca a la luz un fenomenal artículo:


Risk of Acute Myocardial Infarction, Stroke, Heart Failure, and Death in Elderly Medicare Patients Treated With Rosiglitazone or Pioglitazone


Autores:
David J. Graham, MD, MPH; Rita Ouellet-Hellstrom, PhD; Thomas E. MaCurdy, PhD; Farzana Ali, BA; Christopher Sholley, BS; Christopher Worrall, BS; Jeffrey A. Kelman, MD, MMSc


Los datos:
Cohorte de inicio de 227.571 beneficiarios de Medicare de 65 años o mayores (edad media: 74,4 años) que iniciaron tratamiento con rosiglitazona o pioglitazona a través de un plan de Medicare para medicamentos con receta entre julio de 2006 y junio de 2009 y que fueron sometidos a seguimiento durante un máximo de tres años después de iniciar las tiazolidindionas.


Resultados:

Un total de 8667 de eventos.
El índice de riesgo ajustado de rosiglitazona en comparación con pioglitazona fue por eventos así:
1,06 para el Infarto Agudo de Miocardio
1,27 para el accidente cerebrovascular
1,25 para la insuficiencia cardíaca
1,14 para la muerte
1.18 para alguno de los eventos de IAM, ictus, insuficiencia cardíaca o la muerte.
1,68 para la combinación de los eventos.

El número necesario a tratar para producir
daño fue de 60,tratados durante 1 año.

Y ahora, .... ¿justifica alguien la moratoria hasta septiembre?

La FDA y la rosiglitazona

Os dejo este artículo de JAMA para situaros en un tema que puede ser decisivo para la rosiglitazona.
Todo parte de las continuas dudas que plantea el fármaco y que está obligando a la mismísima FDA a plantearse retirar en la reunión de julio la rosiglitazona por sus riesgos cardiológicos demostrados.

¿Hay que esperar que se resuelva el caso judicialmente o se puede retirar ya del mercado y evitar la exposición a riesgos de los pacientes con esta medicación?

Margaret A. Hamburg, comisionada de la FDA, en una carta al senador Chuck Grassley (R, Iowa), ha dicho que la agencia está preocupada por los posibles riesgos asociados con rosiglitazona y presentará la evaluación de todas las pruebas disponibles sobre la seguridad cardiovascular del medicamento en la reunión de julio.

Con esta información ¿debería la EMA plantearse algo o Glaxo-Smithkline presionará para que no haga nada?; si existen dudas razonables, ¿no sería lógico suspender su venta o informar a los pacientes que la están tomando para que decidan sobre los riesgos que están asumiendo?

Ahora que la información es cada vez más fluida, ¿no debemos ser más firmes en la autorización de nuevas moléculas, o es más importante recuperar la inversión a toda costa?

Os dejo la imagen de la revista JAMA y el enlace del abstract