RIP: Rosiglitazona in pace

No merece más comentarios
Ni una palabra de lo que ya era un secreto a voces
Os dejo el enlace de la Agemed
.... Incluso con 2 meses de moratoria, dirán algo los responsables ?

Otra nueva incretina por la misma senda

Una vez que el exenatide sigue cosechando éxitos, la multinacional danesa Novo-Nordisk se dispone a lanzar en Europa un nuevo análogo de los GLP-1, el liraglutide, que tiene la característica de poderse inyectar una sola vez al día, en contraste con el ya famoso (y quemado) exenatide, que precisa hacerlo dos veces. Podéis ver el autobombo del Victoza ®
Sin embargo la FDA, despues de lanzarlo al mercado a bombo y platillo el pasado 25 de enero, ha tenido que echar marcha atrás al haberse observado en roedores un incrementos de hiperplasia de células C tiroideas y de tumores C dependientes (como el temido carcinoma medilar de tiroires) Os dejo el artículo del NEJM
La FDA, sin embargo lava y guarda la ropa: no considera que el incremento de carcinomas en roedores tenga una traducción en humanos:

los datos existentes no son concluyentes por lo que considera que es conveniente crear un registro del esta patología durante los próximos 15 años.

Os propongo un juego de lógica:
El liraglutide en estudios en fase 2 y fase 3 mostraron 7 casos de pancreatitis en 4257 pacientes, frente a un solo caso entre 2381 del grupo control. Esto es más o menos un riesgo relativo de 4 a 1 entre liraglutide y controles.
Con estos pocos eventos, casi ninguna literatura encontraréis para extraer conclusiones, de tal modo que si sabéis que la FDA exige realizar nuevos estudios en animales y realizar un seguimiento epidemiológico a través de diversas bases de datos, que os parece que debemos hacer:
a) confiar en el laboratorio: nos informará puntualmente de los hallazgos que se den en todo el mundo
b) efecto secundario más común náuseas y vómitos; síntomas más frecuentes de pancreatitis ... Si vomita dieta absoluta y consultar a la EMEA a ver que te dice
c) como son 15 años de control, esperar a que saquen otran incretina y mientras empezar a usar todas las restantes porque todavía falta tiempo para acusar de algo a las que ya existen
d) mantener los tratamientos contrastados y no asumir ningún nuevo medicamento hasta que su uso aconseje asumir el RR de 1,8
Por si os dejo el enlace de enero de la FDA

Ale, a concursar o a esperar. Esa es la cuestión. Os dejo el pipeline de Novo Nordisk para despejar dudas si las hubiere.

GSK y Avandia: La historia continúa

Los antidiabéticos nuevos no dejan de sorprendernos, ni GSK tampoco. Ahora os hablo de nuevo de la rosiglitazona, uno de los buques insignia de la multinacional farmacéutica.

"La multinacional GlaxoSmithKline (GSK), conocía los posibles riesgos cardiovasculares de la rosiglitazona (Avandia ®) años antes de que se hicieran públicos y no alertó a pacientes ni a las autoridades reguladoras". Esto es lo que refleja el Informe del Comité de finanzas del Senado norteamericano en las nada menos que 342 páginas de que consta y que fue presentado en el Senado de los EEUU el pasado sábado 20 de febrero. Os resumo el informe auque os dejo el enlace del documento completo: http://finance.senate.gov/press/Gpress/2010/

El informe advierte que la empresa debería haber advertido a los pacientes y a la FDA. "En cambio, "dice "los ejecutivos de GSK intentaron intimidar a los médicos independientes, con estrategias para minimizar o tergiversar los resultados que Avandia tenía, ya que podría aumentar el riesgo cardiovascular".

"Además buscaron la manera de contrarrestar a un medicamento competidor (pioglitazona (Actos ® ) que podría tener menos riesgo cardiovascular".

Finalmente el informe es categórico, tal y como refleja el artículo del BMJ: "intimidó a médicos independientes, tergiversó los riesgos y minimizó los resultados positivos de los fármacos competidores" http://www.bmj.com/cgi/content/extract/340/feb23_3/c1107

Recordad que a raiz de un metaanálisis sobre las glitazonas por la genial doctora canadiense Lorraine L. Lipscombe (http://jama.ama-assn.org/cgi/content/abstract/298/22/2634), la FDA y otras entidades independientes, comenzaron una investigación de dos años en la que se revisaron más de 250.000 documentos presentados por GSK.

El informe también critica el papel de la FDA porque, aunque solicitó un estudio de seguridad cardiovascular, tras analizar los datos disponibles se concluyó que no sería ético un ensayo comparativo entre rosiglitazona y pioglitazona.

La relación beneficio-riesgo de las glitazonas en el tratamiento de la diabetes tipo 2 no es favorable, tal y como ya adelantó en 2007 la FICF (Butll Groc 2007;20:13-16). Las glitazonas pueden producir efectos graves a cambio de efectos beneficiosos más que dudosos.

¿Nos hacen falta más pruebas ?

Dia internacional de la Diabetes y la China conchinchina

Desde 1991 cada 14 de noviembre es el Día Mundial de la Diabetes según lo establecido por la ONU. Este día cuenta entre otros eventos con los ya tradicionales monumentos -este año serán 800 en todo el mundo- en azul, el color designado hace años por los organizadores para esta enfermedad. Toda la información que queraís sobre este tema la tenéis en esta página www.worlddiabetesday.org.
Aprovechando este bello momento, la FDA ha publicado el enésimo problema con el Byetta al que ya os hecho alguna referencia: ahora Insuficiencia Renal Aguda

http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm188703.htm

La diabetes afecta ya al 7% de la población adulta mundial, siendo causa principal de ceguera, fallo renal, ataque cardíaco, infarto y amputación. Las actuales estimaciones de la Federación Internacional de Diabetes hablan de un desembolso económico para hacer frente a la diabetes de 376.000 millones de dólares sólo en 2010, un 11,6% del gasto total mundial sanitario. Y se proyecta que en 2030 este gasto supere los 490.000 millones de dólares. Son magnitudes escalofriantes, tanto más cuando tienden a acaparar enormes porcentajes del gasto sanitario absoluto. En población neta, India, China y EEUU son los países con más enfermos de diabetes. Ojo al dato.

La archifamosa Lilly (mejor Eli Lilly) tiene claro sus objetivos (es uno de los patrocinadores del Día de la Diabetes): despedir a un monton de trabajadores: unos 5500.

Explicó que la medida forma parte de un plan para reestructurar y racionalizar la compañía ante los "desafíos sin precedentes" que encara la industria farmacéutica (toma ya)

"La industria farmacéutica global encara desafíos sin precedentes como la ralentización de la innovación, los costes crecientes, la finalización de patentes y la reforma sanitaria", afirmó el presidente y consejero delegado de Eli Lilly, John C. Lechleiter, quien apuntó que desde finales de 2011 expiran los derechos de la compañía sobre varias patentes y advirtió de que estas fuerzas reducen las tasas de crecimiento y rentabilidad del sector.

Curiosamente, por otro lado, el laboratorio revisó al alza su previsión de beneficio por acción, hasta una horquilla de entre 4,30 y 4,40 dólares, frente a las previsiones de julio de un rango de entre 4,20 y 4,30 dólares.

Ya en el mes de septiembre, Eli Lilly, que a partir de 2011 deberá hacer frente a la competencia de los genéricos al expirar la patente de su medicamento 'estrella' Zyprexa, anunció un plan para reducir su plantilla hasta 2011 en unos 5.500 empleados con el objetivo de ahorrar costes por importe de alrededor de 1.000 millones de dólares (684 millones de euros).

La multinacional, que cuenta en España con 1.264 empleados, tiene previsto generar despidos masivos en todo el mundo salvo en su más que incipiente relación con el gobierno Chino.

La multinacional ha decidido que prefiere darle un tiempo al Byetta en un país donde la obesidad y la diabetes representan una gran oportunidad de mercado.

Mejor investigar en el país donde el control de medicamentos es escaso, donde cada vez que encuentran medicamentos adulterados (con resultado de muerte publicitado eficazmente) ejecutan a algún supuesto responsable (más o menos)etc...

Es curioso lo de Eli Lilly: Que no nos funciona un medicamento, que nos caducan las patentes, ¡ no importa, nos vamos a la China conchichina a fabricar nuevos medicamentos ... o a modificarlos por el modelo ensayo-error. P'a nota.

Os dejo la bucólica página de la compañía en China http://www.lillychina.com/

Seguiremos informando

De nuevo las Glitazonas y sus éxitos

Ahora es en las mujeres. Según un metanálisis reciente (os dejo en enlace http://www.cmaj.ca/cgi/rapidpdf/cmaj.080486) 

el riesgo de fracturas en mujeres tratados con glitazonas en Diabetes tipo II es el doble que en el grupo control.

El estudio es tremendamente serio y ha utilizado más de un año en analizar la disminución de la densidad ósea en mujeres y hombres, siendo muy llamativa en las mujeres.

Como en este año existirá una invasión de estos fármacos recordad lo que se va sabiendo, y lo que se va ocultando, sobre esta fenomenal familia de fármacos y no nos pase como a la Medusa de Caravaggio

Como regalo de reyes os recomiendo el blog PHARMACOSERIAS (http://pharmacoserias.blogspot.com/)... No tiene desperdicio

FELIZ AÑO A TODOS

Lilly vuelve al ataque con las Incretinas

Como ya os indicaba en Agosto, la estrategia de la Multinacional Lilly sobre su incretina exenatide es imparable. Los casos de pancreatitis agudas potencialmente graves ya fueron referidos por la FDA (os dejo el enlace)
http://www.fda.gov/Cder/Drug/InfoSheets/HCP/exenatide2008HCP.htm

Ahora la multinacional lanza a bombo y platillo su invasión en España y presenta el exenatide:
BYETTA ®que se administrara por vía parenteral. Curiosamente advierte de los muchos problemas en su administración: separación horaria entre la inyección y la toma de medicamentos, riesgo de agravamiento de la función renal con medicamentos de uso común como IECAs, ...

Os recuerdo que el pasado 27 de Agosto de 2008 la compañía Lilly junto a la compañía que comercializa el Byetta ® en EEUU, Amylin Pharmaceuticals, hicieron una rueda de prensa en San Diego para comunicar que se habían producido 6 casos de pancreatitis aguda, dos de ellos fulminantes.

Han pasado dos meses y ya nada sabemos de esta rueda de prensa; quizás nada tiene que ver con los pacientes diabéticos y se ve mejor como una estrategia de mercado ante su perspectiva en la bolsa de Nueva York. Echádle un vistazo a su cotización en bolsa.

No entiendo demasiado pero la gráfica gentileza de Yahoo Finanzas no parece que tenga demasiadas dudas. Yo os planteo varias:

Si el producto tiene más de una reserva, ¿no parece más una estrategia de mercado para sacar el máximo rendimiento en poco tiempo?

Si ya están documentadas los cuadros graves de pancretatitis, ¿no es lógico esperar y seguir tratando la Diabetes sin contar con esta incretina?

Si en agosto era grave, ¿en noviembre ha cambiado tanto la información como para cambiar la actitud?

...Son puras todas las Asociaciones de Pacientes?

La Industria Farmacéutica no cesa en artimañas; cada vez observamos con más frecuencia que algunas "Asociaciones de Pacientes" influyen de una u otra manera en la comercialización, autorización o presión mediática que se lleva a cabo contra las Agencias del Medicamento.

Pongamos el ejemplo de las Incretinas. La Glitazona quizás tuvo más presión sobre los pacientes a través de falsos consejos "llevados" por la propia industria que entre los propios facultativos. Tengo una investigación empezada de la que ya os informaré.

El cascabel al gato lo ha puesto un excelente artículo que aparece en la página interesantísima de defensa frente a la Industria Farmacéutica http://www.mezis.de/

En ella podéis ver el resumen que se hace de un curioso folleto sobre este tema. http://www.mezis.de/files/Broschuere-Ungleiche-Partner.pdf
Perdonad que estén en aleman, pero la idea no tiene desperdicio.

Como ejercicio, buscad en google incretinas y asociaciones de pacientes ... y reflexionemos sobre esta nueva práctica

Qué pasa con los nuevos Antidiabéticos...?

Hace más de dos años se produjo una unión de empresas muy peculiar; por un lado la famosa multinacional Eli Lilly and Company y por otro la compañía Amylin Pharmaceuticals empresa biofarmacéutica comprometida con mejorar la vida de los pacientes a través del descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos innovadores.
Su cometido era sacar al mercado un nuevo tipo de fármacos, los denominados miméticos de la incretina para el tratamiento de la Diabetes. El primero de ellos, la EXENATIDA, ya había recibido el permiso de utilización de la Administración de Fármacos y Alimentos de los EE.UU. en abril de 2005 como terapia adjunta para la mejora del control del azúcar en sangre en pacientes con diabetes de Tipo 2. Como dice la revista Forbes, "su cotización en bolsa depende de su continua innovación en el campo de la diabetes y la obesidad".
Pues bien, cómo será el pastel que ayer día 27 de Agosto de 2008 ambas compañías hicieron una rueda de prensa en San Diego para comunicar que se habían producido 6 casos de pancreatitis aguda, dos de ellos fulminantes.
Este medicamento ya tenía nombre (BYETTA ®) y justo a punto de invadir el mercado, aparece el bombazo. Este efecto adverso, ... ¿desde cuando se sabe?
Os dejo el enlace de la FDA: http://www.fda.gov/CDER/Drug/InfoSheets/HCP/exenatide2008HCP.htm
Otro fiasco en los tratamientos antidibéticos. Por si no lo sabéis la industria farmacéutica baraja que la diabetes afecta a unos 246 millones de adultos en todo el mundo y a más de 48 millones en Europa. Aproximadamente entre el 90 y el 95 por ciento de los afectados lo es por la diabetes de tipo 2.
Os seguiré informando
Este artículo se lo brindo al Dr Diabetis, por lo que nos ha enseñado. Un abrazo. Agur

Exubera y la verdad de su retirada por PFIZER

Por fin se sabe la verdad. PFIZER obligada a reconocer la verdad de la retirada del medicamento Exubera: RELACIÓN DIRECTA ENTRE LA MEDICACIÓN Y EL CANCER DE PULMON. ¿Cuándo lo supieron? ¿Estamos ante otro caso de ocultación de ensayos clínicos? Pfizer sigue con sus buenas artes. Increíble si no se aclara todo. Seguiremos informando ...

Reaparición
Después de pasar mi Rubicón, estoy cerca de las nuevas tecnologías a nivel de prescripción. Os propongo que hablemos del papel de la Atención Primaria en la Diabetes para vencer la enorme presión que generará la pseudofinanciera, y por supuesto el engaño que se va a generar con la vacuna frente al papilomavirus una vez que se apruebe su única indicación (antes de los 14 años). Como sabéis la Sociedad de Ginecólogos SEGO no pierde el tiempo intentando inculcar otros grupos poblacionales. Ojo al parche que se comenzará en breve. Seguiremos informando.

Las Glitazonas siguen cosechando éxitos

Las Glitazonas siguen su camino imparable. Un nuevo varapalo asocia el fenomenal premio galenic con un aumento de insuficiencia cardiaca, infarto y muerte en personas mayores. Como ya sabéis, todos los estudios previos del laboratorio Glaxo Smith Kline no incluían pacientes mayores con lo que seguimos con las estupendas artes de este laboratorio. Desde la introducción del Avandia en 1999 no deja de sorprendernos. Muchas gracias a la fenomenal doctora canadiense Lorraine L. Lipscombe por su enésima aportación a la luz sobre las glitazonas

Podemos añadir al especial control recomendado por la FDA, un recelo importante que nos hace entender la prudencia como elemento fundamental en el uso de las thiazolididenionas.

Os remito a la información aparecida en JAMA en este diciembre de 2007.
Buenas navidades.

Mejor momento para abrir este blog no existe. PFIZER retira el medicamento exubera por no obtener las ganancias previstas. A la porra los pacientes, la investigación y el desarrollo. Sólo importa el dinero. Se ha desenmascarado del todo; lo importante es el resultado financiero sin tapujos. ¿Qué hay de la norma de mantener al menos un año una medicación aceptada?