Spiriva®... y la cuarentena de la FDA

Empieza el baile.

Las primeras conclusiones que la FDA (http://www.fda.gov/cder/drug/early_comm/tiotropium.htm)

lanza sobre el UPLIFT y los eventos cardiovasculares asociados al uso de SPIRIVA ®(tiotropio), nos dan una idea de la magnitud del problema.
La lectura crítica que podéis hacer sobre los artículos publicados hasta el momento os pueden situar en el momento que estamos, pero dejadme que llame vuestra atención sobre el párrafo en cursiva de la nota de la FDA:

Esta información (el UPLIFT) refleja los datos disponibles que existen en la actualidad en relación con este fármaco. La publicación de esta información no significa que la FDA haya llegado a una conclusión sobre la relación causal entre el medicamento y los problemas de seguridad. Tampoco significa que la FDA intente asesorar a los profesionales de la salud sobre la interrumpición de la prescripción de este producto. La FDA está considerando esta posibilidad, pero no ha llegado a una conclusión acerca de si esta información justifica cualquier medida reglamentaria. La FDA tiene intención de actualizar este documento cuando la información adicional o análisis estén disponibles.

Nada, que de momento seguimos con cautela el camino (tirantes y cinturones a la vez, así no se nos caerán los pantalones)

Boehringer Ingelheim, Pfizer ... y el Hoyo 9

Cuando los anticolinérgicos aparecieron como tratamiento de la EPOC, se publicitaron como fármacos con menos efectos secundarios y más tolerables que los de losbeta 2, por lo que se recomendaba empezar con los primeros y solamente cuando se hubieran alcanzado las dosis máximas del fármaco elegido podrían ser útil añadir el segundo fármaco broncodilatador.
Nos encontramos en estos días, que la revista JAMA (JAMA 2008;300:1439-50)publica que el tratamiento con anticolinérgicos inhalados (ipratropio o tiotropio) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se asocia a un aumento del riesgo de acontecimientos cardiovasculares, según los resultados de un metanálisis reciente.
Parece que todo se precipita; hagamos memoria:

1. 26 DE JULIO DE 2007 – Boehringer Ingelheim y Pfizer anuncian que ha concluido satisfactoriamente el proceso para obtener la autorización de comercialización de SPIRIVA® Respimat® en la Unión Europea y de este modo se sientan las bases para las posteriores aprobaciones nacionales en 25 países de la Unión Europea. SPIRIVA® Respimat®, para el tratamiento de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC). Es un inhalador de nueva generación, sin propelentes, que combina una tecnología innovadora con la eficacia probada de SPIRIVA® (tiotropio).
2. Después , o antes, quién sabe, la FDA anuncia que revisará los datos de toxicidad del tiotropio a raíz de un posible riesgo de ictus en pacientes tratados, y evidencia la existencia de un estudio de casos y controles en el que el tratamiento con ipratropio se asoció a un aumento de la mortalidad cardiovascular. El estudio incluye 17 ensayos en aproximadamente 15.000 pacientes con EPOC aleatorizados a un anticolinérgico inhalado o bien a tratamiento de control. Los autores concluyeron que en los pacientes con EPOC tratados con anticolinérgicos a largo plazo hay que vigilar cuidadosamente el riesgo de aparición de acontecimientos cardiovasculares.
3. 24 de Septiembre de 2008. Boehringer Ingelheim y Pfizer han publicado un nuevo análisis (el UPLIFT) que contiene 30 ensayos clínicos que confirman el perfil de seguridad de Spiriva® (tiotropio) a largo plazo. Estos nuevos y exhaustivos datos de seguridad contradicen las conclusiones sobre tiotropio aparecidas en un artículo de Singh et al. publicado en la edición del 24 de septiembre del Journal of the American Medical Association. Ambas compañías publican estos nuevos datos de seguridad para asegurar que la comunidad médica posea la información más completa y actualizada sobre tiotropio para que puedan tomar la decisión más apropiada en cuanto al tratamiento de sus pacientes.Los resultados completos de UPLIFT se presentarán el 5 de octubre durante el Congreso Anual de la Sociedad Respiratoria Europea 2008 en Berlín.

SI NO PASA NADA, ... POR QUÉ ESPERAR?.
QUÉ IMPORTAN LOS PACIENTES ... SI
PUEDEN SEGUIR JUGANDO AL GOLF HASTA EL HOYO NUEVE ... Y NUESTRAS ACCIONES SIGUEN
EN ALZA.
CLARO COMO LOS EVENTOS CARDIOVASCULARES SON POR SU EDAD ...
... SEGUIREMOS INFORMANDO