Sigue el cuestionamiento del Estudio UPLIFT

Acabo como quien dice de llegar de la 2ª Blogosfera Sanitaria todo un lujo en los tiempos que corren. He comprendido que el ego de los blogueros puede llegar a ser algo inaguantable sobre todo si se alía con espíritus críticos cercanos al talibanismo. Es importante superar el Onanismo (gracias Mañez) y alcanzar con rotundidad la realidad del 2.0 (gracias Salvador)
Sabéis que sigo de cerca uno de los fármacos estrella (Spiriva: tiotropio) de la compañía Boehringer Ingelheim (aquí) y (aquí) y seguro que nos dará más recorrido en estos próximos 6 meses.
Ahora os traigo otro interesante artículo que cuestiona la selección de los pacientes para el estudio. Plantea una serie de dudas: recordad que la FDA ya dijo que no mejoraba las exacerbaciones y SOBRE TODO SE EVITÓ EN LO POSIBLE ESCOGER CANDIDATOS CON POSIBILIDAD DE EVENTOS CARDIOVASCULARES. Os dejo el artículo de la revista LUNG. Seguiremos informando.
Y como colofón a la primavera y para que planees bien tus vacaciones, tu farmacia premia tu fidelidad con puntos travel; que no es broma, mira.

Spiriva®... y la cuarentena de la FDA

Empieza el baile.

Las primeras conclusiones que la FDA (http://www.fda.gov/cder/drug/early_comm/tiotropium.htm)

lanza sobre el UPLIFT y los eventos cardiovasculares asociados al uso de SPIRIVA ®(tiotropio), nos dan una idea de la magnitud del problema.
La lectura crítica que podéis hacer sobre los artículos publicados hasta el momento os pueden situar en el momento que estamos, pero dejadme que llame vuestra atención sobre el párrafo en cursiva de la nota de la FDA:

Esta información (el UPLIFT) refleja los datos disponibles que existen en la actualidad en relación con este fármaco. La publicación de esta información no significa que la FDA haya llegado a una conclusión sobre la relación causal entre el medicamento y los problemas de seguridad. Tampoco significa que la FDA intente asesorar a los profesionales de la salud sobre la interrumpición de la prescripción de este producto. La FDA está considerando esta posibilidad, pero no ha llegado a una conclusión acerca de si esta información justifica cualquier medida reglamentaria. La FDA tiene intención de actualizar este documento cuando la información adicional o análisis estén disponibles.

Nada, que de momento seguimos con cautela el camino (tirantes y cinturones a la vez, así no se nos caerán los pantalones)

... Y se publicó el UPLIFT

Con tanto anhelo esperábamos que la presentación del ENSAYO UPLIFT en la Reunión Anual de la Sociedad Respiratoria Europea en Berlín el 5 de octubre de 2008, aclarase algo sobre los problemas de SPIRIVA ®, que al final parece una broma macabra; resulta que la conclusión a la que llega es que el tiotropio no reduce el deterioro de la función pulmonar, aunque mejore los síntomas, en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada o grave. (NEJM 2008;359:1543-54).

El estudio explicita que se estudiaron casi 6.000 pacientes (2.986 pacientes con tiotropio y a 3.006 con placebo-el metanálisis contaba con casi 15.000-) con EPOC moderada o muy grave, de los que sólo un 60% completó 45 meses de tratamiento. No hubo diferencias significativas en la tasa de deterioro del FEV1, la variable principal del estudio. El tratamiento con tiotropio se asoció a una mejoría del FEV1 y de la calidad de vida, y a una reducción del número de exacerbaciones (de 0,85 por paciente y año a 0,73 por paciente y año), pero no redujo el número de ingresos por exacerbaciones. La mortalidad fue similar entre ambos grupos.

Tal y como os comenté en el anterior artículo, es necesario estar alerta.

Los resultados de este ensayo, al que tanto Boehringer Ingelheim como Pfizer daban tantísima importancia, no hacen otra cosa que confirmar lo que dijeron estudios previos de menor duración: El tiotropio (SPIRIVA ®) tiene una eficacia modesta en el tratamiento de la EPOC, y muestran que no detiene el deterioro de la enfermedad.

Como era de esperar, por lo menos para el resto del mundo excepto los laboratorios Boehringer Ingelheim y Pfizer , el ensayo UPLIFT no resuelve las numerosas dudas planteadas por los Doctores Sonal Singh, MD, MPH; Yoon K. Loke, MBBS, MD; Curt D. Furberg, MD, PhD, sobre el aumento del riesgo cardiovascular observado en su metaanálisis, porque el ensayo, curiosamente, no fue diseñado para evaluar los acontecimientos cardiovasculares.

A qué os suena ....?