Una vez que el exenatide sigue cosechando éxitos, la multinacional danesa Novo-Nordisk se dispone a lanzar en Europa un nuevo análogo de los GLP-1, el liraglutide, que tiene la característica de poderse inyectar una sola vez al día, en contraste con el ya famoso (y quemado) exenatide, que precisa hacerlo dos veces. Podéis ver el autobombo del Victoza ®
Sin embargo la FDA, despues de lanzarlo al mercado a bombo y platillo el pasado 25 de enero, ha tenido que echar marcha atrás al haberse observado en roedores un incrementos de hiperplasia de células C tiroideas y de tumores C dependientes (como el temido carcinoma medilar de tiroires) Os dejo el artículo del NEJM
La FDA, sin embargo lava y guarda la ropa: no considera que el incremento de carcinomas en roedores tenga una traducción en humanos:
los datos existentes no son concluyentes por lo que considera que es conveniente crear un registro del esta patología durante los próximos 15 años.
Os propongo un juego de lógica:
El liraglutide en estudios en fase 2 y fase 3 mostraron 7 casos de pancreatitis en 4257 pacientes, frente a un solo caso entre 2381 del grupo control. Esto es más o menos un riesgo relativo de 4 a 1 entre liraglutide y controles.
Con estos pocos eventos, casi ninguna literatura encontraréis para extraer conclusiones, de tal modo que si sabéis que la FDA exige realizar nuevos estudios en animales y realizar un seguimiento epidemiológico a través de diversas bases de datos, que os parece que debemos hacer:
a) confiar en el laboratorio: nos informará puntualmente de los hallazgos que se den en todo el mundo
b) efecto secundario más común náuseas y vómitos; síntomas más frecuentes de pancreatitis ... Si vomita dieta absoluta y consultar a la EMEA a ver que te dice
c) como son 15 años de control, esperar a que saquen otran incretina y mientras empezar a usar todas las restantes porque todavía falta tiempo para acusar de algo a las que ya existen
d) mantener los tratamientos contrastados y no asumir ningún nuevo medicamento hasta que su uso aconseje asumir el RR de 1,8
Por si os dejo el enlace de enero de la FDA
Ale, a concursar o a esperar. Esa es la cuestión. Os dejo el pipeline de Novo Nordisk para despejar dudas si las hubiere.
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