¡ Qué listos son algunos... !

Os voy a presentar una prueba más de qué lado está la FDA al igual que la EMA (Antigua EMEA). Este artículo que os presento lo he cogido por casualidad y aunque tiene algún tiempo, no he querido desaprovecharlo.
El artículo trata de una planta conocida desde hace más de 3000 años: es la Colchicum autumnale (cólquico, azafrán, mataperros, narciso de otoño o quitameriendas); es una especie de planta con flor, bulbosa, perteneciente a la familia de las colchicáceas y de la que se saca la famosa Colchicina.

Pues bien, el artículo nos comenta que en Julio de 2009, la Food and Drug Administration (FDA) confirmó oficialmente lo que los médicos saben desde hace tiempo - que la colchicina sirve para tratar con eficacia los brotes agudos de artritis gotosa-.
El caso elevó el nivel de sorpresa cuando la FDA aprobó la nueva versión de la colchicina (Colcrys®), y también concedió a URL Pharma, los de la foto, 3 años de exclusividad de mercado para este medicamento antiguo. La justificación fue que la colchicina nunca había sido oficialmente aprobada por la FDA para una indicación determinada.
La colchicina forma parte de una serie de fármacos que la FDA nunca había evaluado formalmente (o eso dice), aunque sí es cierto que investigó y autorizó una píldora combinada que contiene colchicina y probenecid.
En 2007, URL Pharma con algún cuñado en la FDA, seguro, realizó un estudio farmacocinético a 185 pacientes con gota aguda. Los resultados combinados de estos estudios confirmaron una teoría de Perogrullo: la seguridad del fármaco y la eficacia del mismo.

Y además como lo propuso para una enfermedad rara, a través de la Ley de Medicamentos Huérfanos, el fabricante también recibió 7 años de exclusividad comercial para el uso de Colcrys en el tratamiento de la fiebre mediterránea familiar (FMF), un trastorno genético inflamatoria que afecta sólo a unos 100.000 pacientes en todo el mundo. Recordar que esta ley ha servido para resucitar la talidomida, que fue aprobada en 1998 como un producto huérfano para el tratamiento de la lepra y en 2006 para el tratamiento del mieloma múltiple .

No contento con esto, la multinacional URL Pharma demandó a las otras versiones de la colchicina del mercado(no muchas) y, por supuesto, aumentó el precio más de un 500%.

Os pregunto entonces:

¿A quién benefició esta medida? ¿Algún paciente nuevo se benefició de la medida? Y los pacientes que la tomaban con anterioridad, ¿se beneficiaron de esta estrategia?

Rotundamente no.
P' a nota

Aquí os dejo el artículo del New England

Otra nueva incretina por la misma senda

Una vez que el exenatide sigue cosechando éxitos, la multinacional danesa Novo-Nordisk se dispone a lanzar en Europa un nuevo análogo de los GLP-1, el liraglutide, que tiene la característica de poderse inyectar una sola vez al día, en contraste con el ya famoso (y quemado) exenatide, que precisa hacerlo dos veces. Podéis ver el autobombo del Victoza ®
Sin embargo la FDA, despues de lanzarlo al mercado a bombo y platillo el pasado 25 de enero, ha tenido que echar marcha atrás al haberse observado en roedores un incrementos de hiperplasia de células C tiroideas y de tumores C dependientes (como el temido carcinoma medilar de tiroires) Os dejo el artículo del NEJM
La FDA, sin embargo lava y guarda la ropa: no considera que el incremento de carcinomas en roedores tenga una traducción en humanos:

los datos existentes no son concluyentes por lo que considera que es conveniente crear un registro del esta patología durante los próximos 15 años.

Os propongo un juego de lógica:
El liraglutide en estudios en fase 2 y fase 3 mostraron 7 casos de pancreatitis en 4257 pacientes, frente a un solo caso entre 2381 del grupo control. Esto es más o menos un riesgo relativo de 4 a 1 entre liraglutide y controles.
Con estos pocos eventos, casi ninguna literatura encontraréis para extraer conclusiones, de tal modo que si sabéis que la FDA exige realizar nuevos estudios en animales y realizar un seguimiento epidemiológico a través de diversas bases de datos, que os parece que debemos hacer:
a) confiar en el laboratorio: nos informará puntualmente de los hallazgos que se den en todo el mundo
b) efecto secundario más común náuseas y vómitos; síntomas más frecuentes de pancreatitis ... Si vomita dieta absoluta y consultar a la EMEA a ver que te dice
c) como son 15 años de control, esperar a que saquen otran incretina y mientras empezar a usar todas las restantes porque todavía falta tiempo para acusar de algo a las que ya existen
d) mantener los tratamientos contrastados y no asumir ningún nuevo medicamento hasta que su uso aconseje asumir el RR de 1,8
Por si os dejo el enlace de enero de la FDA

Ale, a concursar o a esperar. Esa es la cuestión. Os dejo el pipeline de Novo Nordisk para despejar dudas si las hubiere.

I Congreso de blogesfera Sanitaria

No os lo perdáis

OPORTUNIDAD DE GENERAR UNA CORRIENTE DE OPINIÓN
INDEPENDIENTE

Állí estaremos.... si el tiempo no lo impide

He vuelto a mi Atención Primaria

He vuelto a mi blog y a mi Atención Primaria. Perdón por el silencio. Estoy contento a pesar de la que está cayendo. Prometía empezar comedidamente pero no lo he podido soportar. Uno de las rebajas propuestas por nuestro Gobierno es bajar el precio de medicamentos (olé); no sé si el Precio de Laboratorio, el Precio de Venta al Público, el justiprecio o la susumcorda. Yo que soy bastante torpe entiendo que abaratar es que cuesta menos pero mirad la alegría de Farmaindustria al "convencer" a nuestro Gobierno de cómo se baja el precio de los medicamentos:

En medios de la industria farmacéutica no se oculta la satisfacción por el hecho de que, en contra de los primeros anuncios del Gobierno, de rebajar el precio de los medicamentos bajo patente, al final se haya optado por aceptar la propuesta lanzada desde Farmaindustria, la empresarial del sector, de fijar aportaciones, para evitar el carácter estructural que encierra la rebaja de precios. No cabe duda que el equipo de Jesús Acebillo ha sabido convencer al Gobierno. Aunque en Europa no hubieran entendido que se rebajasen unos precios que están por debajo de la media europea y que se hubieran visto afectados de alguna manera.

¡Que sacrificados mis niños!
Mirad al Robin Hood de la Industria Farmacéutica. Perdonad no he encontrado una foto con más glamour

Las patentes de ADN: Una dulce grieta

Aunque puede parecer lejano os quiero trasladar una decisión judicial, al menos sorprendente, que puede producir un cambio en las pretensiones de la Industria Farmacéutica y las patentes sobre la secuencia de ADN.

Está claro que la oportunidad científica que plantea el conocimiento del genoma humano es incuestionable y que el yacimiento económico que ha visto la Industria Farmacéutica también. Os lo resumo: La Medicina PERSONALIZADA

¿En qué consiste esto? En adaptar los medicamentos para maximizar beneficios y minimizar los efectos secundarios. Como era de esperar la relación no es tan simple pero ya existían algunos ejemplos de pelotazos sonoros.

Uno de ellos es la empresa Myriad Genetics que patentó algunas secuencias de los genes BRCA1 y BRCA2 relacionándolos con un riesgo elevado de cáncer de mama y de ovario. El negocio es fácil: La Universidad de Utah patentó los genes y la empresa Myriad crea las pruebas genéticas (enormemente caras y enormemente específicas).

Pero os llevo a la sentencia:

El 29 de marzo un tribunal de distrito federal de Nueva York dictó una sentencia que revuelve las patentes de los genes. El meollo del asunto era el siguiente : "¿Son los genes humanos aislados y la comparación de sus secuencias de cosas patentables?"

Hasta ahora, la respuesta había sido rotundamente"Sí". Por eso es sorprendente la sentencia del magistrado Robert Sweet aunque sólo con los genes BRCA por ahora. Después de sopesar los argumentos de la compañía Myriad, declaró: "Se concluye que la existencia de ADN es la representación física de la información biológica, y que la información biológica es un fenómeno natural y por tanto no patentable".

Por regla general, las patentes no se conceden por normas de la naturaleza o fenómenos naturales, pero la oficina de patentes estadounidense ha permitido hasta ahora que se patenten los genes si se encuentran aislados y "purificados".

Así lo dictaminó en 2006 la mayoría de la Corte Suprema que intentó la cuadratura del círculo ya que decía textualmente que “depende de si una secuencia genética aislada tiene características muy diferentes de un gen que produce normalmente el cuerpo humano”.

Es cierto que la decisión aunque innovadora en algunos aspectos, no es vinculante para otros tribunales federales o en otro tipo de patentes genéticas. Es más, la compañía Myriad llevará seguramente el caso al Tribunal Supremo. Las probabilidades no son muchas pero es muy posible que el juez haya puesto una“dulce grieta irreparable en la armadura Grandes Biotech” como dice este artículo de The Economist.

Os dejo el enlace y os seguiré informando

http://www.economist.com/science-technology/displaystory.cfm?story_id=15810599