Aducanumab y otras hierbas afines

Retomo la publicación de este blog después de una larga temporada en la fresquera

El escándalo del aducanumab (Aduhelm) y la FDA ha llegado hasta una Comisión del Congreso de los Estados Unidos (enlace aquí ). En realidad este producto, fabricado por la compañía de biotecnología BIOGEN, recibió una "aprobación acelerada" por parte de la FDA. 

Os recuerdo el caso porque aunque es novedoso está salpicado de irregularidades: un comité independiente de la FDA concluyó que no había evidencias suficientes de los beneficios del medicamento y VOTARON UNÁNIMEMENTE en contra de aprobarlo. Aún así se aprobó por la FDA con una celeridad (3 semanas) que llamó poderosamente la atención del Congreso a pesar de las vicisitudes que corrían por el mismo ( una noticia de la BBC os puede ilustrar aquí mismo )

Cuando la EMA rehusó la autorización del Aducanumab (aquí el enlace) el medicamento estaba ya muerto y enterrado.

No me extraña nada la actitud de BIOGEN y la FDA pero la celeridad en aprobar el Lecanemab (Leqembi) por parte de BIOGEN esta vez aliado con Eisai Farmaceutical empresa japonesa pone de manifiesto que hasta el Lancet publica que hay que "moderar la exageración y la esperanza" (aquí el artículo del Lancet ). 

Lo importante no es la investigación o los pacientes: el vil dinero entra en juego y es la prioridad más absoluta; ya no se ocultan, ni siquiera se sienten aludidos (mirad este artículo independiente de Pedro Simon (aquí))

Evolocumab empieza a mostrar sus cartas

Aunque las expectativas del Evolocumab, primer inhibidor de PCSK9 autorizado (Repatha®), ya hicieron limitarlo desde el inicio (pinchar aquí) por la Agencia Española del Medicamento como ya nos informó el prócer de la materia Hemos Leído. 

  

Ya sabéis que es de diagnóstico hospitalario (mejor cebo para la industria farmacéutica) y se usa por vía subcutánea: tiene  indicaciones muy precisas pero con una ambición desmedida por parte de la archiconocida Amgen Technology (os recuerdo su anterior éxito: Pinchar aquí) después de sus fracasos en terapia génica (el futuro según muchos) nos encontramos que se cae de nuevo al mostrar las verdaderas cartas.

Como nos anticipa el gran ICF (pincha aquí) la situación empieza a generar más que dudas: 
aparecen casos tratados con Evolocumab (Repatha®) y Alirocumab (Praluent®) de infecciones en pacientes tratados, sobre todo de vías respiratorias y nasofaringitis, pero también se han notificado algunos casos de herpes zóster. Ver estudios aquí 

Con estos datos, con los antecedentes de Amgen y la tan manida LDL vs diabetes (un ejemplo) ¿no sería más lógico detenerse hasta que veamos que este anticuerpo monoclonal extraido de hamster chinos no genera más problemas?

Seguiremos informando

Abbott o cómo guardar las gallinas

Es famoso el dicho de "las gallinas que entran por las que salen" y para este caso viene que ni pintado.
" Habíase un concurso de glucometros de la afamada INGESA que limitaron a una única marca toda medición de glucemia. Sus glucómetros llegaron a una cantidad que fuese imposible reponer toda la cantidad y véle aquí que se autoriza la entrada de otro ogro como Menarini porque Abbott reconoce su impotencia para crear vs fabricar nuevos glucometros"
Hoy el dumping está servido: empezamos con el nuevo medidor flash sin pinchazo aquí 

Primera pregunta: realmente no podía hacer glucometros o estaba fabricando en nuevo medidor ?

Segunda pregunta: el aparato es una quimera muy buscada hace tiempo pero es lícito presionar desde los pacientes para este nuevo medidor ?

Tercera: sabíamos que había gato encerrado pero es lícito con este concurso adjudicado ?

Creo que hay que analizar este hecho, no os parece? Gracias, amigo, por la información

Otra duda sobre los Anticuerpos Monoclonales: ahora el natalizumab

La esclerosis múltiple (EM) siempre genera controversias y esta nota informativa de hoy no da luz precisamente (Aquí)
Este fármaco (natalizumab (Tysabri) tiene indicaciones esperanzadoras en los casos de de EM remitente y recidivante, y eso es un punto a su favor.
En contra, y no es baladí, su relación con la Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva, una enfermedad grave producida por el virus JC, aunque relativamente rara.
Asumir riesgos en esta enfermedad puede que tenga su razón de ser pero, ¿de verdad alguien se queda tranquilo con esta nota?

Sólo os dejo esta nota final del PRAC

Estas recomendaciones, deberán ser valoradas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y posteriormente hacerse efectivas mediante la correspondiente Decisión de la Comisión Europea. La AEMPS emitirá una nueva nota informativa, en caso de que dicha Decisión difiera sustancialmente de las recomendaciones que acaban de exponerse

Medicamento inmunosupresor, LMP que tiene como agravante la inmunosupresión, Análisis cada 6 meses,  RMN cada 3, revisión dos años después de terminar el tratamiento.... realmente este medicamento tiene más que "recomendaciones". 

Los medicamentos biosimilares: ¿colaborando en la sostenibilidad SNS?

Los medicamentos biológicos son el gran "pelotazo" de la industria farmacéutica en esta época de parón en la innovación. Las patentes van expirando y muchos de los grandes blockbuster pierden el interés de los grandes mercados.  Los análisis realizados por el IMS Health han estimado el mercado global de estos fármacos en 72.000 millones de $ americanos (67.000 millones de euros) y el de España en 1.500 millones de euros. Ante este escenario, existe un enorme interés en obtener biosimilares y acceder así a este mercado tan goloso que, previsiblemente, tendrá un elevado impacto económico en los próximos años.

Un biosimilar es un medicamento biológico similar a otro ya existente (el medicamento de referencia o innovador) que se desarrolla de acuerdo a estrictos requisitos exigidos por la Agencia Europea del Medicamento: unos de ellos es el Abasaglar ® (insulina glargina) de la ejemplar Lilly unida a la excelsa Boheringer Ingelheim (EMA) del que versa mi post de reinicio.

No son muchos los medicamentos biosimilares autorizados en España pero si que están dentro del sistema de precios de referencia con unas reducciones de precio a los medicamentos biosimilares del 30%. Bajo el paradigma del ahorro y la sostenibilidad del SNS.

La insulina glargina no presenta diferencias claras con la insulina detemir tal y como expone Cochrane en este enlace

¿Realmente estamos en una colaboración en la sostenibilidad del SNS o sólamente es por el vencimiento de la patente del gran elefante blanco (Lantus®)?