lunes, 29 de diciembre de 2008

De nuevo las Glitazonas y sus éxitos

Ahora es en las mujeres. Según un metanálisis reciente (os dejo en enlace http://www.cmaj.ca/cgi/rapidpdf/cmaj.080486
el riesgo de fracturas en mujeres tratados con glitazonas en Diabetes tipo II es el doble que en el grupo control.

El estudio es tremendamente serio y ha utilizado más de un año en analizar la disminución de la densidad ósea en mujeres y hombres, siendo muy llamativa en las mujeres.

Como en este año existirá una invasión de estos fármacos recordad lo que se va sabiendo, y lo que se va ocultando, sobre esta fenomenal familia de fármacos y no nos pase como a la Medusa de Caravaggio


Como regalo de reyes os recomiendo el blog PHARMACOSERIAS (http://pharmacoserias.blogspot.com/)... No tiene desperdicio


FELIZ AÑO A TODOS


lunes, 1 de diciembre de 2008

¿Podrá la Comisaria Europea Neelie Kroes, destapar las mentiras de la Industria Farmacéutica...?

La UE parece que ha encontrado algo y acusa a las farmacéuticas de bloquear los medicamentos genéricos con la más que firme sospecha que los laboratorios frenan la innovación e inflan los precios.
"Los fabricantes de genéricos no están libres de culpa" según dice la Comisaria Kroes, "ya que aceptan pagos por retrasar su salida al mercado".

El equipo de la Dirección General de Competencia ( mirad la foto de nuestro héroes)de la Comisión Europea han registrado por sorpresa a las oficinas de las principales empresas farmacéuticas: Glaxo-SmithKline, Pfizer, AstraZeneca y Sanofi-Aventis, entre otras. Con sus hallazgos, la Comisaria Neelie Kroes acusó el pasado 28 de Noviembre a las empresas farmacéuticas de bloquear la salida al mercado de medicamentos genéricos, más baratos, encareciendo en 3.000 millones de euros la factura de la sanidad en la UE en los últimos siete años.

La investigación empezó con este año al constatar lo que textualmente dijo la comisaria al observar el más que precario avance en la cifra de innovaciones: "Algo huele a podrido". El pasado viernes la propia comisaria de la Competencia presentó su informe preliminar sobre la situación del mercado y que os dejo traducido:

Señoras y señores,
Hoy en día, la Comisión de la Competencia publica su informe preliminar sobre la investigación sectorial sobre la competencia en el sector farmacéutico - y nos encontramos con que la competencia en esta industria no funciona tan bien como debería.
Nuestra atención se ha centrado en si Europa puede mejorar la innovación y la asequibilidad en este sector. Esto se debe en gran medida para hacer más asequibles los medicamentos que significaría una vida mejor y el ahorro para los pacientes, incluidos todos los que estamos aquí hoy, y los gobiernos.
El informe preliminar establece una descripción detallada del sector. Realmente llega al corazón ver cómo las empresas se comportan con las patentes y otros sistemas de regulación y los mecanismos por los que los medicamentos lleguen a los consumidores.
Varias de las prácticas más perjudiciales cuyo fin no era otro que el retraso o bloqueo de la entrada en el mercado de los competidores incluyen:
1.Agrupación alrededor de una patente, cuando una empresa forma una densa red de patentes en torno a un medicamento. El peor ejemplo que encontramos de este método fue el de encontrar 1300 solicitudes de patentes, en toda la UE, para un solo medicamento.
2.Incrementar el número de litigios sobre patentes, que las empresas inician contra las empresas de genéricos. En promedio, estos casos tardan más de tres años para resolverse, y las empresas que los comienzan pierden una clara mayoría de los casos.
3.Patente de asentamientos que limitan la entrada en el mercado de genéricos, y, en ocasiones, implican pagos directos de iniciador a las empresas genéricas. En total, estos pagos ascendieron a más de 200 millones de €
4.Intervenciones ilícitas ante los órganos reguladores, que tienen por fin aprobar los productos genéricos y decidir sobre sus precios de reembolso. Estas intervenciones ralentizar el proceso de aprobación en más de 4 meses en promedio.
El resultado de estas prácticas incrementa de forma alarmante los costes adicionales para los maltrechos presupuestos de salud pública - y, en última instancia los consumidores - y reducen los incentivos para mejorar la investigación.
En cambio hemos encontrado que un año después de la entrada de medicamentos genéricos, los precios son casi el 20% inferior, y un 25% más bajo después de dos años. En un raro número de casos los precios pueden bajar hasta un 80-90%.
Para lograr estas diversas cuestiones, incluso en una perspectiva más clara permítaseme explicar la magnitud del mercado y los problemas:
Hay decenas de miles de prescripciones y no prescripciones de medicamentos en el mercado, por lo que cada vez más personas están tomando más medicamentos como el envejecimiento de nuestra población. Medicamentos para la cuenta de las ventas anuales de más de € 214 millones de en los precios al por menor - aproximadamente 430 por ciudadano de la UE en 2007.
Usando una muestra de los medicamentos a través de 17 Estados Miembros que se enfrentan a la pérdida de exclusividad en el período de 2000 a 2007 encontramos 14 millones de en ahorros de genéricos después de su entrada, que los retrasos y costes de las prácticas expuestas han costado a los consumidores en torno a 3 millones de €, sólo en esa muestra. Ya pueden ver el ahorro disponible de la competencia genérica bien aplicada.
También se encontró que las empresas investigadas participaban en las llamadas patentes de estrategias defensivas para bloquear o retrasar la competencia de otras empresas del sector. ¿Qué podría resumir nuestras preocupaciones mejor que el documento de estrategia interna de una gran empresa que dice: "identificar opciones para obtener o adquirir patentes con el único propósito de limitar la libertad de operación de nuestros competidores."?


Algo se mueve .... Os dejo el enlace de la Comisaria Europea de la Competencia, mi próxima heroína, donde podéis ver el documento original (http://ec.europa.eu/commission_barroso/kroes/index_en.html).... Seguiremos investigando

jueves, 13 de noviembre de 2008

Nuevas prácticas de la Industria Farmacéutica


Increíble pero cierto: El Ilustre Colegio Oficial de Médicos de Las Palmas ofrece una rebaja para sus colegiados: LA VACUNACIÓN FRENTE AL VPH a sus colegiadas, cónyuges, hijas y nietas de colegiados con un ahorro de 120 euros.

Pero lo mejor del caso es que recomiendan la vacunación entre 10 y 55 años. Creo que a hombres todavía no pero todo se andará
¿Que no os lo creéis? Por favor, miradlo vosotros: http://www.comlp.es/content/view/2139/175/

Según parece las fichas técnicas de las Vacunas frente al VPH han variado.
Voy a mandarle un correo electrónico al Ministerio de Sanidad y Consumo para que la modifiquen. Os ruego que hagáis lo mismo no vaya a ser que aumente la incidencia de cáncer de cervix por nuestra apatía. Aquí tenéis la pagina de contacto del Ministerio.
http://www.msc.es/contactar/home.htm

P'a nota.

miércoles, 5 de noviembre de 2008

Lilly vuelve al ataque con las Incretinas

Como ya os indicaba en Agosto, la estrategia de la Multinacional Lilly sobre su incretina exenatide es imparable. Los casos de pancreatitis agudas potencialmente graves ya fueron referidos por la FDA (os dejo el enlace)
http://www.fda.gov/Cder/Drug/InfoSheets/HCP/exenatide2008HCP.htm

Ahora la multinacional lanza a bombo y platillo su invasión en España y presenta el exenatide:
BYETTA ®que se administrara por vía parenteral. Curiosamente advierte de los muchos problemas en su administración: separación horaria entre la inyección y la toma de medicamentos, riesgo de agravamiento de la función renal con medicamentos de uso común como IECAs, ...

Os recuerdo que el pasado 27 de Agosto de 2008 la compañía Lilly junto a la compañía que comercializa el Byetta ® en EEUU, Amylin Pharmaceuticals, hicieron una rueda de prensa en San Diego para comunicar que se habían producido 6 casos de pancreatitis aguda, dos de ellos fulminantes.

Han pasado dos meses y ya nada sabemos de esta rueda de prensa; quizás nada tiene que ver con los pacientes diabéticos y se ve mejor como una estrategia de mercado ante su perspectiva en la bolsa de Nueva York. Echádle un vistazo a su cotización en bolsa.

No entiendo demasiado pero la gráfica gentileza de Yahoo Finanzas no parece que tenga demasiadas dudas. Yo os planteo varias:

Si el producto tiene más de una reserva, ¿no parece más una estrategia de mercado para sacar el máximo rendimiento en poco tiempo?

Si ya están documentadas los cuadros graves de pancretatitis, ¿no es lógico esperar y seguir tratando la Diabetes sin contar con esta incretina?

Si en agosto era grave, ¿en noviembre ha cambiado tanto la información como para cambiar la actitud?


viernes, 24 de octubre de 2008

La Industria Farmacéutica presiona sobre la Información Clínica Independiente


La Industria Farmacéutica quiere eliminar Therapeutics Initiative http://www.ti.ubc.ca/en/AboutUs, un grupo canadiense de EBM (Medicina Basada en la Evidencia) y baluarte en el uso razonable del medicamento

El destino de este órgano independiente, que es un ejemplo de discreción y comedimiento en sus críticas a la Industria Farmacéutica se decidirá a finales de octubre.

La Inquisición que les va a juzgar está muy condicionada por la propia Industria.
Es obvio que la intención de la Industria Farmacéutica es censurar, desacreditar y eliminar uno por uno todos los grupos, asociaciones y personas que se atreven a criticar o simplemente tienen un punto de vista diferente o piensan por sí mismos.

Los próximos 30 y el 31 de octubre se producirá la temida "investigación" sobre las actividades del Therapeutics Initiative, dirigido por el doctor Bassam Masri, del Departamento de Ortopedia en la Universidad de Columbia Británica.

Por ello os pido que mandéis un mensaje de correo electrónico a la cabeza de inquisidores para protestar contra la ejecución prevista de Therapeutics Initiative como presión para que no se cometa este atropello.

Aquí están los detalles de este médico (a priori escribirlo también en francés):

Bassam A. Masri, M.D.
Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
3rd Floor,
2775 Laurel Street
Vancouver, BC V5Z 1M9
Canada
bas.masri@vch.ca





martes, 21 de octubre de 2008

...Son puras todas las Asociaciones de Pacientes?

La Industria Farmacéutica no cesa en artimañas; cada vez observamos con más frecuencia que algunas "Asociaciones de Pacientes" influyen de una u otra manera en la comercialización, autorización o presión mediática que se lleva a cabo contra las Agencias del Medicamento.

Pongamos el ejemplo de las Incretinas. La Glitazona quizás tuvo más presión sobre los pacientes a través de falsos consejos "llevados" por la propia industria que entre los propios facultativos. Tengo una investigación empezada de la que ya os informaré.

El cascabel al gato lo ha puesto un excelente artículo que aparece en la página interesantísima de defensa frente a la Industria Farmacéutica http://www.mezis.de/

En ella podéis ver el resumen que se hace de un curioso folleto sobre este tema. http://www.mezis.de/files/Broschuere-Ungleiche-Partner.pdf
Perdonad que estén en aleman, pero la idea no tiene desperdicio.

Como ejercicio, buscad en google incretinas y asociaciones de pacientes ... y reflexionemos sobre esta nueva práctica

jueves, 16 de octubre de 2008

Spiriva®... y la cuarentena de la FDA

Empieza el baile.
Las primeras conclusiones que la FDA (http://www.fda.gov/cder/drug/early_comm/tiotropium.htm)
lanza sobre el UPLIFT y los eventos cardiovasculares asociados al uso de SPIRIVA ®(tiotropio), nos dan una idea de la magnitud del problema.
La lectura crítica que podéis hacer sobre los artículos publicados hasta el momento os pueden situar en el momento que estamos, pero dejadme que llame vuestra atención sobre el párrafo en cursiva de la nota de la FDA:
Esta información (el UPLIFT) refleja los datos disponibles que existen en la actualidad en relación con este fármaco. La publicación de esta información no significa que la FDA haya llegado a una conclusión sobre la relación causal entre el medicamento y los problemas de seguridad. Tampoco significa que la FDA intente asesorar a los profesionales de la salud sobre la interrumpición de la prescripción de este producto. La FDA está considerando esta posibilidad, pero no ha llegado a una conclusión acerca de si esta información justifica cualquier medida reglamentaria. La FDA tiene intención de actualizar este documento cuando la información adicional o análisis estén disponibles.
Nada, que de momento seguimos con cautela el camino (tirantes y cinturones a la vez, así no se nos caerán los pantalones)

miércoles, 8 de octubre de 2008

... Y se publicó el UPLIFT

Con tanto anhelo esperábamos que la presentación del ENSAYO UPLIFT en la Reunión Anual de la Sociedad Respiratoria Europea en Berlín el 5 de octubre de 2008, aclarase algo sobre los problemas de SPIRIVA ®, que al final parece una broma macabra; resulta que la conclusión a la que llega es que el tiotropio no reduce el deterioro de la función pulmonar, aunque mejore los síntomas, en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada o grave. (NEJM 2008;359:1543-54).

El estudio explicita que se estudiaron casi 6.000 pacientes (2.986 pacientes con tiotropio y a 3.006 con placebo-el metanálisis contaba con casi 15.000-) con EPOC moderada o muy grave, de los que sólo un 60% completó 45 meses de tratamiento. No hubo diferencias significativas en la tasa de deterioro del FEV1, la variable principal del estudio. El tratamiento con tiotropio se asoció a una mejoría del FEV1 y de la calidad de vida, y a una reducción del número de exacerbaciones (de 0,85 por paciente y año a 0,73 por paciente y año), pero no redujo el número de ingresos por exacerbaciones. La mortalidad fue similar entre ambos grupos.



Tal y como os comenté en el anterior artículo, es necesario estar alerta.


Los resultados de este ensayo, al que tanto
Boehringer Ingelheim como Pfizer daban tantísima importancia, no hacen otra cosa que confirmar lo que dijeron estudios previos de menor duración: El tiotropio (SPIRIVA ®)
tiene una eficacia modesta en el tratamiento de la EPOC, y muestran que no detiene el deterioro de la enfermedad.

Como era de esperar, por lo menos para el resto del mundo excepto los laboratorios Boehringer Ingelheim y Pfizer , el ensayo UPLIFT no resuelve las numerosas dudas planteadas por los Doctores
Sonal Singh, MD, MPH; Yoon K. Loke, MBBS, MD; Curt D. Furberg, MD, PhD
, sobre el aumento del riesgo cardiovascular observado en su metaanálisis, porque el ensayo, curiosamente, no fue diseñado para evaluar los acontecimientos cardiovasculares.

A qué os suena ....?

miércoles, 24 de septiembre de 2008

Boehringer Ingelheim, Pfizer ... y el Hoyo 9



Cuando los anticolinérgicos aparecieron como tratamiento de la EPOC, se publicitaron como fármacos con menos efectos secundarios y más tolerables que los de losbeta 2, por lo que se recomendaba empezar con los primeros y solamente cuando se hubieran alcanzado las dosis máximas del fármaco elegido podrían ser útil añadir el segundo fármaco broncodilatador.
Nos encontramos en estos días, que la revista JAMA (JAMA 2008;300:1439-50)
publica que el tratamiento con anticolinérgicos inhalados (ipratropio o tiotropio) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se asocia a un aumento del riesgo de acontecimientos cardiovasculares, según los resultados de un metanálisis reciente.
Parece que todo se precipita; hagamos memoria:

  1. 26 DE JULIO DE 2007 – Boehringer Ingelheim y Pfizer anuncian que ha concluido satisfactoriamente el proceso para obtener la autorización de comercialización de SPIRIVA® Respimat® en la Unión Europea y de este modo se sientan las bases para las posteriores aprobaciones nacionales en 25 países de la Unión Europea. SPIRIVA® Respimat®, para el tratamiento de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC). Es un inhalador de nueva generación, sin propelentes, que combina una tecnología innovadora con la eficacia probada de SPIRIVA® (tiotropio).
  2. Después , o antes, quién sabe, la FDA anuncia que revisará los datos de toxicidad del tiotropio a raíz de un posible riesgo de ictus en pacientes tratados, y evidencia la existencia de un estudio de casos y controles en el que el tratamiento con ipratropio se asoció a un aumento de la mortalidad cardiovascular. El estudio incluye 17 ensayos en aproximadamente 15.000 pacientes con EPOC aleatorizados a un anticolinérgico inhalado o bien a tratamiento de control. Los autores concluyeron que en los pacientes con EPOC tratados con anticolinérgicos a largo plazo hay que vigilar cuidadosamente el riesgo de aparición de acontecimientos cardiovasculares.
  3. 24 de Septiembre de 2008. Boehringer Ingelheim y Pfizer han publicado un nuevo análisis (el UPLIFT) que contiene 30 ensayos clínicos que confirman el perfil de seguridad de Spiriva® (tiotropio) a largo plazo. Estos nuevos y exhaustivos datos de seguridad contradicen las conclusiones sobre tiotropio aparecidas en un artículo de Singh et al. publicado en la edición del 24 de septiembre del Journal of the American Medical Association. Ambas compañías publican estos nuevos datos de seguridad para asegurar que la comunidad médica posea la información más completa y actualizada sobre tiotropio para que puedan tomar la decisión más apropiada en cuanto al tratamiento de sus pacientes.Los resultados completos de UPLIFT se presentarán el 5 de octubre durante el Congreso Anual de la Sociedad Respiratoria Europea 2008 en Berlín.


SI NO PASA NADA, ... POR QUÉ ESPERAR?.
QUÉ IMPORTAN LOS PACIENTES ... SI
PUEDEN SEGUIR JUGANDO AL GOLF HASTA EL HOYO NUEVE ... Y NUESTRAS ACCIONES SIGUEN
EN ALZA.
CLARO COMO LOS EVENTOS CARDIOVASCULARES SON POR SU EDAD ...
... SEGUIREMOS INFORMANDO







miércoles, 10 de septiembre de 2008

Sanofi Aventis ya se lava las manos... parece ser

Os dejo la última de SANOFI AVENTIS: su lema es elocuente al máximo l'esentiel c'est la santé! (Lo esencial es la salud)
Como sabéis la Agencia Española del Medicamento, mandó una circular el pasado 22 de julio de 2008 sobre un desabastecimiento del medicamento Clexane® (enoxaparina). Curiosamente fue la FDA la que advirtió a la compañía que existía algún "problemilla" del proceso de manufactura de los materiales para su envasado, fabricación o manipulación y que hasta que no lo solucionase no podía producir el medicamento.

Siempre según las autoridades americanas, la contaminación se ha producido en la planta china por un deficiente control de los procesos de producción.
Las autoridades chinas no estaban de acuerdo y acusaron a los americanos de que la contaminación se había producido en la planta de Wisconsin, donde se termina el proceso de manufactura de las heparinas.
Tanto unos como otros se lanzaron la pelota hasta el lunes 8 de Septiembre del 2008 en el que la compañía anuncia que ya no DESABASTECE A LA POBLACIÓN. Ni una palabra de lo que pasó. Eso sí, presumiendo de transparencia
http://www.sanofi-aventis.es/live/es/medias/D2934A03-FED0-4008-837A-98A2B382EE08.pdf
La nueva nota de la Agencia Española del Medicamento es elocuente; palabras pocas, lo demás que cada uno saque sus conclusiones http://www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/calidad/docs/clexane_08-09-08.pdf




miércoles, 3 de septiembre de 2008

Ya sabemos más de la asociación Ezetimiba-Simvastatina ...

En marzo de este año las compañías Merck Sharp & Dohme (MSD) y Schering-Plough, propietarios de los famosos medicamentos Zocor® (simvastatina), Zetia®(ezetimiba) y Vytorin®(asociación
Ezetimiba-Simvastatina) soportaron la reprimenda de la comunidad científica por la que se cuestionaba el efecto milagroso que predecían los dos laboratorios en cuanto a la disminución de placas de ateroma.
Entonces se recomendó utilizar Estatinas a altas dosis y no Ezetimiba o la combinación Ezetimiba+Simvastatina. (Curiosamente la asociación con Ezetimiba multiplicaba por cuatro el precio medicamentos genéricos). Recordar también que el laboratorio Schering-Plough, comercializada desde 2002 la Ezetimiba con unas promesas espectaculares ya que actuaba sobre el colesterol en el intestino pero no en el hígado, como hacen las estatinas.
Después del estudio clínico que se publicó a primeros de año, y que incluía 720 pacientes con una tasa de colesterol muy elevada debido a factores genéticos comparando Simvastatina sóla, con la combinación Ezetimiba-Simvastatina, se vio que aunque bajaba el colesterol no reducía la placa de ateroma. Ya entonces desmintieron los riesgos que se denunciaban.
Las dos compañías
en 2007, intentaron salvar los muebles e iniciaron un estudio clínico separado sobre 10.000 personas, luego aumentadas a 18.000, para demostrar que la reducción del colesterol lograda por el Zetia se traduce en menos ataques cardiacos y cerebrales que con las estatinas solas. Prometían que los resultados serían divulgados a principios de 2012.
Curiosamente unos de los cardiólogos de la Asociación Americana de Cardiología, el
doctor Harlan Krumholz, profesor de medicina en la Universidad de Yale , fue especialmente crítico con Merck-Schering y la FDA.
Fue famosa la frase que pronunció en el congreso de esta asociación en Marzo de 2008:
.... Debemos comprender todos los efectos de nuevos medicamentos sobre las personas y no basarnos solamente en algunos efectos ya que esto no nos revela todo. Ya tuvimos una lección, -dijo el médico en alusión al escándalo en torno al anti-inflamatorio Vioxx de Merck, retirado del mercado en 2004 tras una serie de fallecimientos- Parecería que podríamos tener otra ...


La FDA lo desvela ahora (os dejo la página de la FDA):

http://www.fda.gov/cder/drug/early_comm/ezetimibe_simvastatin_SEAS.htm
En ella se describe el incremento de Cáncer en los pacientes tratados con esta asociación después de un estudio de 5 años. Otro caso "Celecoxib "... Desconfiar es de sabios, como nos viene a decir el profesor Krumholz .... El amor al dinero nos muestra la verdadera cara de las compañías Merck Sharp & Dohme (MSD) y Schering-Plough: Intentar sacar el máximo de beneficio antes del final de la patente conociendo o minimizando sus efectos adversos ¿Volveremos a dejar que trabajen impunemente...?


lunes, 1 de septiembre de 2008

Buscador Farmacoterapéutico

Me es grato incluir en mi blog una nueva aplicación: un buscador farmacoterapéutico. Con él podréis acceder a una búsqueda más racional y concreta sobre medicamentos, informaciones independientes y opiniones sobre su publicidad, etc ....
Está disponible gracias a un grupo de información al que pertenezco.

jueves, 28 de agosto de 2008

Qué pasa con los nuevos Antidiabéticos...?


Hace más de dos años se produjo una unión de empresas muy peculiar; por un lado la famosa multinacional Eli Lilly and Company y por otro la compañía Amylin Pharmaceuticals empresa biofarmacéutica comprometida con mejorar la vida de los pacientes a través del descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos innovadores.
Su cometido era sacar al mercado un nuevo tipo de fármacos, los denominados miméticos de la incretina para el tratamiento de la Diabetes. El primero de ellos, la EXENATIDA, ya había recibido el permiso de utilización de la Administración de Fármacos y Alimentos de los EE.UU. en abril de 2005 como terapia adjunta para la mejora del control del azúcar en sangre en pacientes con diabetes de Tipo 2. Como dice la revista Forbes, "su cotización en bolsa depende de su continua innovación en el campo de la diabetes y la obesidad".
Pues bien, cómo será el pastel que ayer día 27 de Agosto de 2008 ambas compañías hicieron una rueda de prensa en San Diego para comunicar que se habían producido 6 casos de pancreatitis aguda, dos de ellos fulminantes.
Este medicamento ya tenía nombre (BYETTA ®) y justo a punto de invadir el mercado, aparece el bombazo. Este efecto adverso, ... ¿desde cuando se sabe?
Os dejo el enlace de la FDA: http://www.fda.gov/CDER/Drug/InfoSheets/HCP/exenatide2008HCP.htm
Otro fiasco en los tratamientos antidibéticos. Por si no lo sabéis la industria farmacéutica baraja
que la diabetes afecta a unos 246 millones de adultos en todo el mundo y a más de 48 millones en Europa. Aproximadamente entre el 90 y el 95 por ciento de los afectados lo es por la diabetes de tipo 2.
Os seguiré informando
Este artículo se lo brindo al Dr Diabetis, por lo que nos ha enseñado. Un abrazo. Agur



viernes, 22 de agosto de 2008

Qué pasa con el Humira ® (Adalimumab)?


Sabemos que este fármaco pertenece al grupo de los inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF). Sus indicaciones engloban a la Artritis Reumatoide Juvenil, Artropatía Psoriásica y Espondilitis Anquilopoyética. Ha sido galardonado con varios premios y avalado por prestigiosos facultativos.
Es uno de los buques insignia de ABBOTT, que con los afamados Estudios Premier (no tiene desperdicio), Champion o Atlas (ver http://www.abbott.es) no tuvo problemas para ser aceptado tanto por la FDA como por la EMEA.
En los últimos meses se ha intentado aumentar las indicaciones de este y otros fármacos de la misma clase para otras enfermedades autoinmunes.
En este momento nos enteramos que la FDA ha estado investigando alrededor de 30 informes de cáncer en niños y adultos jóvenes :
(http://www.fda.gov/cder/drug/early_comm/TNF_blockers.htm).

... Dichos informes le fueron enviados a Adverse Event Reporting System (Sistema de vigilancia de eventos adversos) de la FDA durante un período de diez años, comprendido entre el año 1998 y el 29 de abril de 2008. Aproximadamente, la mitad de los cánceres fueron linfomas, incluyendo tanto el linfoma de Hodgkin como el de no Hodgkin. Se necesitan estudios de largo plazo para responder, de modo definitivo, si los inhibidores del TNF aumentan la frecuencia de los cánceres en los niños, ya que es posible que los cánceres tarden mucho tiempo en desarrollarse y no se detecten en estudios de corto plazo....


Con estos eventos, ... ¿chchchchchsssss?

martes, 19 de agosto de 2008

EL LOBO CON PIEL DE CORDERO


Cuando el 28 Octubre 2004 apareció en el mercado el famoso natalizumab (Tysabri ®) de la empresa Biogen Indec Inc. y Elan Corp., en Europa ELAN PHARMA INTERNATIONAL LTD, Lester M. Crawford, comisario de la FDA, en declaraciones recogidas por 'The Wall Street Journal' dijo que "Tenemos razones para creer que Tysabri ® (natalizumab) reducirá significativamente la aparición de episodios en la esclerosis múltiple" ya se sabía que producía Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva (LMP) pero se tramitó por un sistema de urgencia no visto hasta ahora.
Entre el 4 de marzo de 2005 y el 31 de agosto de 2005 (menos de un año desde que se aprobó) se descubrieron más de 15 casos por lo que la compañía se dignó en hacer controles a más de 3000 pacientes que participaron en ensayos clínicos con natazulimab antes de su comercialización. Curiosamente argumentaron que analizando precozmente más casos sospechosos de LMP, podían prevenirla (omitieron el dato de que se trata de una enfermedad cuyo diagnóstico es muy complejo y para la que no existe tratamiento)
En menos de seis meses (el 6 del 6 del 2006... muchos seises) y a pesar de muchas opiniones en contra del fármaco, la FDA volvió a autorizar los ensayos clínicos con el natazulimab y en esta ocasión fue el director de política sanitaria de la división de fármacos de la FDA, Robert Temple, ha explicado al diario The New York Times que "sin duda para algunas personas merece la pena utilizar el producto a pesar de los riesgos que entraña". Ha señalado que tomar o no el medicamento "es una decisión de peso" ya que entre estos enfermos "el riesgo sustancial es de uno entre 1.000 de sufrir algo terrible [LMP] frente a un enorme beneficio para su atroz enfermedad".
Curiosamente en este periodo se investigó el fármaco en otras enfermedades de tipo autoinmune como la Colitis Ulcerosa o la Artritis Reumatoide.
Ahora la EMEA ha emitido una nota de prensa http://www.emea.europa.eu/Press%20Office/chmp.htm en la que expresa que la detección de esos casos NO SUGIERE un cambio en la relación Beneficio-Riesgo.
A pesar de eso, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMEA está revisando toda la información disponible. Curiosamente el laboratorio titular de la autorización de comercialización del medicamento ha acordado con las autoridades europeas una carta dirigida a los profesionales sanitarios que es más que preocupante.

¿ Si todos sabemos que la LMP es de aparición lenta, no es un riesgo demasiado elevado ?
¿En realidad el laboratorio quiere avanzar en la Esclerosis Multiple o en más enfermedades autoinmunes?
¿Utiliza a pacientes para realizar estudios con más impunidad de la deseable?

Como dato os dejo dos enlaces:
La Nota de la AGEMED
http://www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/natalizumab-agosto08.htm
La previsión económica para el próximo semestre de muchos medicamentos del mismo grupo que publica en New York Times
http://markets.on.nytimes.com/research/stocks/news/press_release.asp?docKey=600-200807220715BIZWIRE_USPR_____BW5603-0PQTVDIMM90D1S0KD4UA021DSP&provider=Businesswire&docDate=July%2022%2C%202008&press_symbol=US%3BBIIB&scp=2&sq=natalizumab&st=cse


... Escalofriante de verdad!




jueves, 14 de agosto de 2008

LA MARCA SÍ ES IMPORTANTE ... ¿O NO ?

Hola a todos:
Cuando seguimos con la Campaña de FarmaIndustria contra el programa de uso racional del medicamento, evitando en todo lo posible la salida de medicamentos genéricos o propiciando la confusión que crea en los pacientes que un mismo principio activo tenga formatos de cajas diferentes o colores diferentes, aparece una notificación del Ministerio de Sanidad y Consumo que debe hacer recapacitar a cuantos anteponen la fidelidad a la marca sobre la prescripción con principios activos.
En un mundo cada vez más globalizado y donde los flujos de población generan que se mezclen culturas y hábitos, nos encontramos algunas paradojas peligrosas: como ejemplo es bueno saber que Buprex ® en España es ,como la cultura médica sabe, Buprenorfina (un opiáceo), mientras que en Ecuador es Ibuprofeno (un Aine).
Cuando la venta de fármacos falsos por Internet es algo más que una anécdota ....
¿NO ES DE RECIBO QUE DESDE EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO y DESDE FARMAINDUSTRIA SE HABLE DE LA PRESCRIPCIÓN POR PRINCIPIO ACTIVO COMO LO RAZONABLE PARA EVITAR MALES MAYORES?
PRESCRIPCIÓN POR D.C.I. YA !!!!!
Os dejo el enlace de la Nota informativa del Ministerio (Agencia Española de Medicamentos sobre ERRORES DE MEDICACION POR MARCAS IGUALES DE MEDICAMENTOS EN DIFERENTES PAÍSES)
http://www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/docs/NI_2008-14_erroresMarcas.pdf

CAMPAÑA POR UN SAHARA LIBRE


Hola a todos:
A pesar de estar centrado en otros temas, no quería dejar pasar esta iniciativa de denunciar la lamentable situación del Sahara Occidental.
Con los JJOO en ciernes y con una gran aceptación de deportes minoritarios, los niños de saharauis juegan sin pensar en su mañana, desconociendo que el mundo les ha dado de lado.
Y España creo que tiene una responsabilidad mayor en este tema.
¡ POR UN SAHARA LIBRE !
Os dejo un enlace por si queréis saber más.

http://www.saharalibre.es

sábado, 14 de junio de 2008

La Judicialización desde el Prisma Económico ... perdón de Farmaindustria


La patronal de la farmacéuticas en España, Farmaindustria, ya avisó hace dos años de la ‘judicialización’ de la protección industrial en el sector... y ahora lo cumple. Los laboratorios afectados por la falta de armonización de patentes con el resto de países de la Unión Europea, pobrecitos, han tenido que acudir a los tribunales para pelear por cada uno de sus medicamentos, de su inversión, que sufrió una bajada de precio antes de expirar la patente debido a la irrupción de los fármacos genéricos en el mercado español muy en contra de sus intereses. Hasta el momento, las sentencias en primera y, algunas, en segunda instacia dan la razón a los laboratorios innovadores. Las principales farmacéuticas afectadas son Merck Sharp & Dohme (MSD), Lilly y Pfizer.
El quid de la cuestión reside en los famosos acuerdos ADPIC, de la Organización Mundial del Comercio, vigentes en España desde 1996. Desde esa fecha y por este tratado, las patentes ya no son sólo de procedimiento, sino de producto. De esta manera, se evitaba que cualquier cambio en el procedimiento de fabricación de un medicamento fuera susceptible de aprobación de un nuevo producto.
Todo esto no generaría problema alguno si no fuera por una situación de excepción en España: con el Tratado de Adhesión a la UE en 1986 se fijó un periodo transitorio, admitiendo la patente de producto a partir del 7 de octubre 1992. Por ello, algunos medicamentos de laboratorios internacionales están gozando de protección en la UE hasta 2012 (las patentes duran 20 años) pero no en España en el caso de los fármacos que aparecieron antes de ese 7 de octubre de 1992.
Con esto las compañías multinacionales farmacéuticas nos protegen a través de Farmaindustria, y en nuestro país, según siempre ellos, sienten antes el impacto de la salida de genéricos al mercado y la consecuente obligatoriedad de bajar su precio. Los laboratorios innovadores defienden que los acuerdos ADPIC (1996) anulan esta situación de excepción y los tribunales, hasta el momento, les están dando la razón.

Esperamos que impere la razón y la justicia pueda demostrar el engaño que pretenden las multinacionales.


El Descaro de La Judicialización de la Comercialización de Patentes


La Multinacional Lilly ha abierto la veda: a punto de vencer su patente, judicializa la fecha en la que pierde el privilegio y así, con la "rapidez" de la justicia, le sale más rentable los pingües beneficios de la venta que la más que probable indemnización que deberá pagar al Estado y a los Competidores. Os informo que deben quedar fuera de prescripción todas las presentaciones de olanzapina EFG (dejando solamente la marca comercial Zyprexa®, de Lilly).

Lo mismo hace la "inmaculada" Multinacional MSD que ha judicializado el fin de la patente de Losartan/hidroclorotiazida, por lo que deben retirarse todas las presentaciones de losartán/hidroclorotiazida EFG (dejando solamente las marcas comerciales Cozaar Plus® y Fortzaar®, ambas de MSD).
La judicialización de las fechas de explotación comercial de patentes retrasará la incorporación de los nuevos EFG de olanzapina y losartán/hidrocolortizida aproximadamente un año . El Ministerio de Sanidad (y/o la AEM) tiene la obligación de emitir un pronunciamiento (incluso personación en la causa) para que no se suspenda la comercialización y que fuera el resultado posterior el que aclarase las indemnizaciones que deberán producirse desde la parte que pierda el proceso a la que la gane.

Pero todos estamos seguros de lo que pasará .... Dinero, dinero, dinero, qué más da los pacientes y el sistema sanitario ¿o no?

sábado, 12 de abril de 2008

Exubera y la verdad de su retirada por PFIZER

Por fin se sabe la verdad. PFIZER obligada a reconocer la verdad de la retirada del medicamento Exubera: RELACIÓN DIRECTA ENTRE LA MEDICACIÓN Y EL CANCER DE PULMON. ¿Cuándo lo supieron? ¿Estamos ante otro caso de ocultación de ensayos clínicos? Pfizer sigue con sus buenas artes. Increíble si no se aclara todo. Seguiremos informando ...

martes, 11 de marzo de 2008

Propuesta de encuesta sobre la vacuna contra el VPH

Os propongo una encuesta sobre la vacuna frente el virus del papiloma humano. El recorrido es escaso pero no obtengo consuelo pensando en que la solución sea la más correcta. Perdonad mi intromisión pero se calentará en breve seguro.

lunes, 25 de febrero de 2008

Reaparición
Después de pasar mi Rubicón, estoy cerca de las nuevas tecnologías a nivel de prescripción. Os propongo que hablemos del papel de la Atención Primaria en la Diabetes para vencer la enorme presión que generará la pseudofinanciera, y por supuesto el engaño que se va a generar con la vacuna frente al papilomavirus una vez que se apruebe su única indicación (antes de los 14 años). Como sabéis la Sociedad de Ginecólogos SEGO no pierde el tiempo intentando inculcar otros grupos poblacionales. Ojo al parche que se comenzará en breve. Seguiremos informando.