martes, 19 de agosto de 2008

EL LOBO CON PIEL DE CORDERO


Cuando el 28 Octubre 2004 apareció en el mercado el famoso natalizumab (Tysabri ®) de la empresa Biogen Indec Inc. y Elan Corp., en Europa ELAN PHARMA INTERNATIONAL LTD, Lester M. Crawford, comisario de la FDA, en declaraciones recogidas por 'The Wall Street Journal' dijo que "Tenemos razones para creer que Tysabri ® (natalizumab) reducirá significativamente la aparición de episodios en la esclerosis múltiple" ya se sabía que producía Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva (LMP) pero se tramitó por un sistema de urgencia no visto hasta ahora.
Entre el 4 de marzo de 2005 y el 31 de agosto de 2005 (menos de un año desde que se aprobó) se descubrieron más de 15 casos por lo que la compañía se dignó en hacer controles a más de 3000 pacientes que participaron en ensayos clínicos con natazulimab antes de su comercialización. Curiosamente argumentaron que analizando precozmente más casos sospechosos de LMP, podían prevenirla (omitieron el dato de que se trata de una enfermedad cuyo diagnóstico es muy complejo y para la que no existe tratamiento)
En menos de seis meses (el 6 del 6 del 2006... muchos seises) y a pesar de muchas opiniones en contra del fármaco, la FDA volvió a autorizar los ensayos clínicos con el natazulimab y en esta ocasión fue el director de política sanitaria de la división de fármacos de la FDA, Robert Temple, ha explicado al diario The New York Times que "sin duda para algunas personas merece la pena utilizar el producto a pesar de los riesgos que entraña". Ha señalado que tomar o no el medicamento "es una decisión de peso" ya que entre estos enfermos "el riesgo sustancial es de uno entre 1.000 de sufrir algo terrible [LMP] frente a un enorme beneficio para su atroz enfermedad".
Curiosamente en este periodo se investigó el fármaco en otras enfermedades de tipo autoinmune como la Colitis Ulcerosa o la Artritis Reumatoide.
Ahora la EMEA ha emitido una nota de prensa http://www.emea.europa.eu/Press%20Office/chmp.htm en la que expresa que la detección de esos casos NO SUGIERE un cambio en la relación Beneficio-Riesgo.
A pesar de eso, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMEA está revisando toda la información disponible. Curiosamente el laboratorio titular de la autorización de comercialización del medicamento ha acordado con las autoridades europeas una carta dirigida a los profesionales sanitarios que es más que preocupante.

¿ Si todos sabemos que la LMP es de aparición lenta, no es un riesgo demasiado elevado ?
¿En realidad el laboratorio quiere avanzar en la Esclerosis Multiple o en más enfermedades autoinmunes?
¿Utiliza a pacientes para realizar estudios con más impunidad de la deseable?

Como dato os dejo dos enlaces:
La Nota de la AGEMED
http://www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/natalizumab-agosto08.htm
La previsión económica para el próximo semestre de muchos medicamentos del mismo grupo que publica en New York Times
http://markets.on.nytimes.com/research/stocks/news/press_release.asp?docKey=600-200807220715BIZWIRE_USPR_____BW5603-0PQTVDIMM90D1S0KD4UA021DSP&provider=Businesswire&docDate=July%2022%2C%202008&press_symbol=US%3BBIIB&scp=2&sq=natalizumab&st=cse


... Escalofriante de verdad!




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