El nuevo boom se nos ha quemado !!!

He recuperado las fuerzas para seguir publicando en mi blog. Gracias por el interés y el apoyo que me habéis brindado.

Vuelvo con esta nueva aparición: el bromuro de aclidinio, que ha venido al mundo ( en España me refiero) de forma bastante atropellada (Eklira Genuair®, Bretaris Genuair®) del laboratorio Almirall. 
Se trata fármaco anticolinérgico de larga vida media indicado como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas en los pacientes adultos con EPOC.

Una característica del bromuro de aclidinio, es que figura como producto de la I+D nacional por lo que se ha autorizado sin una revisión … digamos “pata negra”. Sin embargo, al poco de la autorización, la AEMED se avlanzó sobre él (aquí) y nos indica que  

“ …no hay datos disponibles que nos permitan concluir que existan diferencias clínicas relevantes en eficacia, seguridad o cumplimiento terapéutico con otros anticolinérgicos inhalados autorizados como el Spiriva® (bromuro de tiotropio), mientras que no hay datos comparativos con Atrovent® (bromuro de ipratropio).”

Para facilitar su uso, el fármaco se administra con un dispositivo denominado Genuair® a cuya forma de uso se dedican, nada menos, que las 5 primeras páginas de la ficha técnica (aquí)

Lo curioso del caso es que los problemas de seguridad cardiovascular asociado a los anticolinérgicos, su verdadero talón de Aquiles, sigue sin compararse en los ensayos que se esgrimen por la compañía.

Los estudios más amplios son de 24 semanas y el ensayo no muestra grupos numerosos por lo que los eventos cardiovasculares graves no han sido evaluados

Curiosamente son muy importantes dos consideraciones: el bromuro de aclidinio no está indicado en asma ni como medicación de rescate. Se recomienda utilizarlo con precaución en los pacientes con infarto de miocardio en los 6 meses previos, angina inestable, arritmia de nuevo diagnóstico en los 3 meses previos u hospitalización en los 12 meses previos debido a insuficiencia cardíaca de las clases funcionales III y IV de la NYHA.

Me asaltan varias preguntas pero sobre todo éstas:

¿Si su posología es cada 12 horas, no se tiene claro que sea más inocuo a nivel cardiovascular y tiene todas las contraindicaciones reseñadas, no está quemado antes de empezar?

¿Es por eso por lo que se tienen tantas prisas y la promoción es tan apabullante argumentando que es I+D española ?

 
La Universidad de Keele, a través de su Midlands Therapeutics Review  and Advisory Committee (MTRAC) publicó el pasado mes de  noviembre 2012 una revisión sobre el aclidinio con un resultado aplastante: No hubo diferencias significativas en la frecuencia de exacerbaciones moderadas a graves entre los grupos. La evidencia fue relativamente débil (aquí)
Aunque el pastel sea suculento ( se estima que sufren EPOC más de 64 millones de personas en todo el mundo, sobre todo en los países desarrollados), y la compañía Almirall nos venda su gran beneficio (aquí) no os parece que esté quemado desde el principio de su boom en bolsa? Otro blockbuster farmacéutico quemado? 
…. Seguiremos informando

Cuando la FDA no se moja, ... a los demás ni se les espera

He estado en un periodo de reflexión, estudio y reciclaje después de una fecunda etapa en la gestión sanitaria. Vuelvo a ser médico de urgencias y emergencias en mi base de las Villuercas (Cañamero) en el 112. Todo un lujo por las gentes y los compañeros.
He tenido la tentación de volver muchas veces pero necesitaba tiempo para mí y no conseguía reunir las fuerzas y las ganas al mismo tiempo.
Pero hoy día de Santiago, felicidades amigo, he querido brindar en mi blog por todo lo que hemos construido entre todos en el Servicio Extremeño de Salud; ojalá que quede algo en pie.

Mi entrada versa sobre lo importante que es tomar decisiones y más si hablamos de salud;  la "tibieza" con la que muchas veces los que deben velar por nuestra seguridad tratan a la Industria Farmacéutica, tiene a veces entre nuestro colectivo una respuesta contundente; y cuando una revista como la American Journal of Medicine abre con esta editorial sobre el Dabigatran, sobre las dudas clínicas y sobre las formas que tienen a veces de "mojarse" las entidades internacionales. 

Dudas que atañen a la fibrilación auricular crónica, la anticoagulación, el análisis del INR y los ictus. Casi nada para dejarlo en medias tintas, como decía el Apocalipisis 3:14-22. 
La imagen la he capturado del fenomenal blog ABANDONALIA todo un lujazo.
Y de aquí, a seguir en la lucha, cueste a quien cueste.

El Brinavess ha aterrizado

Aprovechando la fenomenal información que el Hospital Universitario de Alicante presta a sus clínicos sobre el uso de este nuevo antiarritmico ( aquí ), os quería planter dos preguntas en cuanto al vernakalant.
Como sabéis muchas compañías intentan rentabilizar sus investigaciones al máximo centrándose en el cambio de medicamentos muy instaurados y potenciar un concepto muy arraigado ya en nuestra sociedad consumista: argumentum ad novitatem, la falacia lógica que sostiene que una idea (un producto o una máquina) es correcta o mejor simplemente por ser más moderna.
Perdonad la divagación: las preguntas son:

1. Creéis que MSD quiere que su vernakalant tenga la indicación para la Fibrilación Auricular de comienzo reciente muy limitada o la extendidísima Fibrilación Auricular Crónica ?
2. Existe alguna relación entre MSD y Boheringer, o mejor la fibrilación auricular crónica asocia antiarrítmicos y anticoagulantes ?
   

Ante un problema grave de liquidez, las empresas intentan sacar el máximo partido a sus mermados activos, y qué mejor que contar con un estudio multicéntrico y alaeatorizado del uso de vernakalant en todos los servicios de urgencias hospitalarios para potenciar la salida de la forma oral.
El "aterrizaje" está hecho pero el pastel es demasiado codiciado como para que resulte tan sencillo.
Os dejo esta última información para situaros con el resto de actores ( aquí ).
Seguiremos informando

Un nuevo anticuerpo monoclonal a la palestra...

Hola de nuevo
Hoy sale a la luz una nueva terapéutica para la psoriasis : el briakinumab (aquí ) esta vez de la angelical Abbot.
Las presiones por alcanzar un uso de los anticuerpos monoclonales para las enfermedades crónicas "dermosistémicas" (LES, AR o Psoriasis) no es nueva; en marzo os mostré las presiones que realizó Glaxo sobre la prestigiosa The Lancet con su fármaco belimumab ( aquí )
La guerra es encarnizada y seguro que los estudios están intentado contar con adeptos para sacar un blockbuster cuanto antes.
Os mantendré informados porque la cosa traerá cola: mirad las expectativas (aquí )

Nuevos Farmacos Viejas Estrategias

Hola de nuevo. No es que haya abandonado mi blog es que he cambiado mi relación laboral con el Servicio Extremeño de Salud: paso a ser médico de urgencias en el 112 Extremadura y mi cabeza tenía que "asentarse"
Por eso hoy en que aparece el debate del copago (aquí) una de las muchas noticias para que los ciudadanos se enteren de lo que viene, junto con el pago de Merck por introducir Vioxx sin el visto bueno de las autoridades sanitarias (aquí) o la retirada, con derecho a "réplica" de su novedoso antidiabético Janacti (sinagliptina + pioglitazona) (aquí) os quiero comentar el caso dee Boehringer Ingelheim para un fármaco controvertido: Dabigatran (aquí un gran post del gran Luis Lozano que os resume todo).
Seguramente estemos frente a un nuevo avance en los tratamientos antitrombóticos pero la actitud de esta empresa me escama: estaba yo rotando por un servicio cuando el vendedor farmacéutico (representante) argumentaba una y otra vez que este fármaco se podía recetar ya sin problemas: incluso con un informe de urgencias servía para pasar el visado de la inspección médica.
Es curioso pero si estamos ante un nuevo blockbuster, ¿no sería lógico entrar en un contrato de riesgo compartido comparando con pruebas objetivas su ansiado rendimiento al compararlo con acenocumarol y las pruebas de coagulación pertinentes?
Por un lado la empresa farmacéutica utiliza sus armas más anticuadas y por otro lado la administración a pesar de tener información contrastada sólo contempla cohibir la prescripción con un elemento anacrónico como el visado (menos mal que en Extremadura es electrónico).
Hace falta mirar la prescripción con criterios clínicos y no economicistas: el uso racional del medicamento necesita contar con todo el arsenal, con información independiente y contrastada (como la Oficina de Informacion del Medicamento del SES (aquí) dirigida por el inigualable Galo Sánchez (el de la foto) y dejarse de elementos manidos y trasnochados.