Os voy a presentar una prueba más de qué lado está la FDA al igual que la EMA (Antigua EMEA). Este artículo que os presento lo he cogido por casualidad y aunque tiene algún tiempo, no he querido desaprovecharlo.
El artículo trata de una planta conocida desde hace más de 3000 años: es la Colchicum autumnale (cólquico, azafrán, mataperros, narciso de otoño o quitameriendas); es una especie de planta con flor, bulbosa, perteneciente a la familia de las colchicáceas y de la que se saca la famosa Colchicina.
Pues bien, el artículo nos comenta que en Julio de 2009, la Food and Drug Administration (FDA) confirmó oficialmente lo que los médicos saben desde hace tiempo - que la colchicina sirve para tratar con eficacia los brotes agudos de artritis gotosa-.
El caso elevó el nivel de sorpresa cuando la FDA aprobó la nueva versión de la colchicina (Colcrys®), y también concedió a URL Pharma, los de la foto, 3 años de exclusividad de mercado para este medicamento antiguo. La justificación fue que la colchicina nunca había sido oficialmente aprobada por la FDA para una indicación determinada.
La colchicina forma parte de una serie de fármacos que la FDA nunca había evaluado formalmente (o eso dice), aunque sí es cierto que investigó y autorizó una píldora combinada que contiene colchicina y probenecid.
En 2007, URL Pharma con algún cuñado en la FDA, seguro, realizó un estudio farmacocinético a 185 pacientes con gota aguda. Los resultados combinados de estos estudios confirmaron una teoría de Perogrullo: la seguridad del fármaco y la eficacia del mismo.
Y además como lo propuso para una enfermedad rara, a través de la Ley de Medicamentos Huérfanos, el fabricante también recibió 7 años de exclusividad comercial para el uso de Colcrys en el tratamiento de la fiebre mediterránea familiar (FMF), un trastorno genético inflamatoria que afecta sólo a unos 100.000 pacientes en todo el mundo. Recordar que esta ley ha servido para resucitar la talidomida, que fue aprobada en 1998 como un producto huérfano para el tratamiento de la lepra y en 2006 para el tratamiento del mieloma múltiple .
No contento con esto, la multinacional URL Pharma demandó a las otras versiones de la colchicina del mercado(no muchas) y, por supuesto, aumentó el precio más de un 500%.
Os pregunto entonces:
¿A quién benefició esta medida? ¿Algún paciente nuevo se benefició de la medida? Y los pacientes que la tomaban con anterioridad, ¿se beneficiaron de esta estrategia?
Rotundamente no.
P' a nota
El artículo trata de una planta conocida desde hace más de 3000 años: es la Colchicum autumnale (cólquico, azafrán, mataperros, narciso de otoño o quitameriendas); es una especie de planta con flor, bulbosa, perteneciente a la familia de las colchicáceas y de la que se saca la famosa Colchicina.
Pues bien, el artículo nos comenta que en Julio de 2009, la Food and Drug Administration (FDA) confirmó oficialmente lo que los médicos saben desde hace tiempo - que la colchicina sirve para tratar con eficacia los brotes agudos de artritis gotosa-.
El caso elevó el nivel de sorpresa cuando la FDA aprobó la nueva versión de la colchicina (Colcrys®), y también concedió a URL Pharma, los de la foto, 3 años de exclusividad de mercado para este medicamento antiguo. La justificación fue que la colchicina nunca había sido oficialmente aprobada por la FDA para una indicación determinada.
La colchicina forma parte de una serie de fármacos que la FDA nunca había evaluado formalmente (o eso dice), aunque sí es cierto que investigó y autorizó una píldora combinada que contiene colchicina y probenecid.
En 2007, URL Pharma con algún cuñado en la FDA, seguro, realizó un estudio farmacocinético a 185 pacientes con gota aguda. Los resultados combinados de estos estudios confirmaron una teoría de Perogrullo: la seguridad del fármaco y la eficacia del mismo.
Y además como lo propuso para una enfermedad rara, a través de la Ley de Medicamentos Huérfanos, el fabricante también recibió 7 años de exclusividad comercial para el uso de Colcrys en el tratamiento de la fiebre mediterránea familiar (FMF), un trastorno genético inflamatoria que afecta sólo a unos 100.000 pacientes en todo el mundo. Recordar que esta ley ha servido para resucitar la talidomida, que fue aprobada en 1998 como un producto huérfano para el tratamiento de la lepra y en 2006 para el tratamiento del mieloma múltiple .
No contento con esto, la multinacional URL Pharma demandó a las otras versiones de la colchicina del mercado(no muchas) y, por supuesto, aumentó el precio más de un 500%.
Os pregunto entonces:
¿A quién benefició esta medida? ¿Algún paciente nuevo se benefició de la medida? Y los pacientes que la tomaban con anterioridad, ¿se beneficiaron de esta estrategia?
Rotundamente no.
P' a nota
Aquí os dejo el artículo del New England
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